Schlagwort: arzneimittelgesetz

Das Arzneimittelgesetz (AMG) regelt den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland. Es dient dem Schutz der Gesundheit von Patienten und Verbrauchern. Verstöße gegen das AMG können sowohl zivilrechtliche als auch strafrechtliche Folgen haben.

Strafrechtlich werden Verstöße gegen das AMG als Verbrechen oder Vergehen eingestuft. Beispiele für Straftaten nach dem AMG sind die Herstellung oder der Verkauf von gefälschten Arzneimitteln, der unerlaubte Handel mit Betäubungsmitteln oder der Arzneimittelmissbrauch. Diese Straftaten können mit Freiheits- oder Geldstrafen geahndet werden.

Besonders schwerwiegend sind Verstöße gegen das Betäubungsmittelgesetz, da hier nicht nur das Arzneimittelgesetz, sondern auch das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) zur Anwendung kommt. Verstöße gegen das BtMG werden in der Regel als Verbrechen eingestuft und können zu empfindlichen Freiheitsstrafen führen.

Im Fazit also ist das Arzneimittelgesetz ein wichtiger Bestandteil des deutschen Strafrechts und soll sicherstellen, dass der Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung streng geregelt ist.

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Ketamin: AMG oder NpSG?
BGH zur Einordnung von Ketamin nach AMG oder NpSG: Mit Urteil vom 28. November 2024 (Az. 3 StR 219/24) hat der Bundesgerichtshof eine grundlegende dogmatische Präzisierung zur strafrechtlichen Bewertung des Wirkstoffs Ketamin vorgenommen.
Im Zentrum der Entscheidung steht die Frage, ob Ketamin unter die Strafvorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) oder des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes (NpSG) fällt – und welche Anforderungen an die tatrichterliche Subsumtion unter diese Normen zu stellen sind. Die Entscheidung illustriert exemplarisch die Schwierigkeiten bei der strafrechtlichen Einordnung sog. „Grauzonenstoffe“, die in verschiedenen Regelungssystemen erfasst werden können, und verdeutlicht die daraus resultierende Pflicht zur differenzierten Feststellung durch die Tatsacheninstanz.
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18. Juni 2025
Strafbarkeit von Ketamin
In seinem Beschluss vom 20. Februar 2025 (Az. 5 StR 134/24) hat der Bundesgerichtshof (BGH) zentrale Fragen zum materiellen Betäubungsmittelstrafrecht, zur Qualifikation von Stoffen wie Ketamin und Cannabis sowie zur Einziehung von Taterträgen einer vertieften Prüfung unterzogen.
Der Fall berührt nicht nur die aktuelle Rechtslage nach der Cannabisreform, sondern auch die komplexe Abgrenzung zwischen dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG), dem Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetz (NpSG) und dem Arzneimittelgesetz (AMG). Darüber hinaus thematisiert der Beschluss in bemerkenswerter Weise Defizite bei der richterlichen Begründung von Vermögensabschöpfungen.
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25. März 2025
Trenbolon: Gefährlicher Doping-Trend
Das Manager-Magazin (MM) hat in einem aktuellen Artikel eine alarmierende Entwicklung im Bereich des Kraftsports aufgezeigt: Trenbolon, ein ursprünglich für die Rinderzucht entwickeltes Steroid, hat sich zu einem gefährlichen Trend im Bodybuilding und Freizeitsport entwickelt. Unter dem Deckmantel von Fitness und Körperkult wird eine Substanz gefeiert, deren Nebenwirkungen und Risiken alarmierend sind.
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6. Januar 2025
Unterschreitung des in § 2 Abs. 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) festgelegten Mindestpreises
In einem richtungsweisenden Urteil (I ZR 91/23) vom 8. Februar 2024 hat der Bundesgerichtshof (BGH) entschieden, dass Skonti oder sonstige Preisnachlässe, die zur Unterschreitung des in § 2 Abs. 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) festgelegten Mindestpreises führen, unzulässig sind. Dieses Urteil betrifft direkt die Praxis der Preisgestaltung im pharmazeutischen Großhandel und hat erhebliche Auswirkungen auf die Beziehungen zwischen Großhändlern und Apotheken.
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20. April 2024
Strafbarkeit gefälschter Arzneimittel
In der Entscheidung des Bundesgerichtshofs (BGH) im Fall 2 StR 92/21 geht es um das Inverkehrbringen von qualitätsgeminderten und gefälschten Arzneimitteln sowie das Handeltreiben mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken.
Der Fall befasst sich mit Personen, die Arzneimittel, darunter auch Dopingmittel für den Sport, hergestellt und vertrieben haben. Dabei wurden Arzneimittel, die normalerweise verschreibungspflichtig sind, außerhalb des legalen Vertriebsweges verkauft.
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22. März 2024
Arzneimittel im Sinne des AMG
Die Frage, wann ein Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzs (AMG) vorliegt, hat mitunter strafrechtlicher Relevanz. Dabei unterscheidet das Gesetz, entsprechend § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die
1. entweder zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (sog. „Präsentationsarzneimittel“) oder
2. im oder am menschlichen Körper angewendet oder verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen (dies sind die sog. „Funktionsarzneimittel“).
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31. Oktober 2022
CBD-Tropfen sind Funktionsarzneimittel
Das Verwaltungsgericht Köln (7 K 954/20) hat entschieden, dass CBD-Tropfen als Funktionsarzneimittel einzustufen sind. Das bedeutet, dass man sich nunmehr entweder im Bereich der Novel-Food-Verordnung bewegt oder im Bereich des Arzneimittelgesetzes – oder im Umfeld des TabakerzG.
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22. Mai 2022
Urlaub: Medikamente aus dem Ausland nach Deutschland mitbringen?
Mehrmals jährlich fahren – gerade, aber nicht nur, aus NRW – sehr viele Menschen von Deutschland in die Niederlande um dort Urlaub zu machen. Beim Besuch im Supermarkt vor Ort entdeckt man dann irgendwann das Regal mit den Medikamenten und staunt vor allem über den Preis: Ibuprofen, Diclofenac und Paracetamol (gerne kombiniert mit Koffein) für im Schnitt 1-2 Euro pro Packung (was heute nicht mehr zwingend viel günstiger ist als in deutschen Apotheken!). Nicht fern die Überlegung, sich vor Ort einen kleinen Vorrat anzuschaffen und damit nach Hause zu fahren.
Auch sonst bietet das europäische Ausland im Einzelfall Besonderheiten, etwa wenn man in Spanien 600mg Ibuprofentabletten günstig erwerben kann, die es in Deutschland nur auf Rezept gibt. Auch Deutschland bietet Überraschungen: Während es bei uns Triptane (etwa in Formigran) ohne Rezept gibt, benötigt man in Frankreich ein solches. Es zeigt sich: Medikamente im Urlaub zu kaufen und mitzunehmen kann einen gewissen Reiz haben. Aber: Ist es auch erlaubt?
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2. September 2021
Änderung des Postgesetzes im Kampf gegen Drogenversand per Post
Am 12.02.2021 hat der Bundestag eine gwwichtige Änderung für das Postgesetz beschlossen: Beschäftigte von Postdienstleistern müssen demnach verdächtige Postsendungen unverzüglich bei der Polizei oder anderen Strafverfolgungsbehörden abgeben. Dies muss dann erfolgen, wenn zureichende tatsächliche Anhaltspunkte für eine Straftat unter anderem nach dem Betäubungsmittelgesetz, dem Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetz, dem Arzneimittelgesetz, dem Anti-Doping-Gesetz bestehen.
Entgegen aufgeregten Presseberichten bedeutet dies aber nicht, dass Postboten Briefe öffnen dürfen.
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14. Februar 2021
Keine Geschenkzugaben bei Rezepteinlösung in der Apotheke
Das Bundesverwaltungsgericht (Urteil vom 9.7.2020, 3 C 20.18.) hat entschieden, dass inländische Apotheken ihren Kunden beim Erwerb verschreibungspflichtiger Arzneimittel keine Vorteile in der Form von Sachleistungen versprechen und gewähren dürfen.
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17. Oktober 2020
Abgrenzung: Medizinprodukt oder Arzneimittel
Ein häufiger Streit liegt in der Abgrenzung eines Arzneimittels zu einem Medizinprodukt oder Kosmetikprodukt. Medizinprodukte sind gemäß der Definition in § 3 Nr. 1 a MPG auch Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird.
Damit ist der Begriff des stofflichen Medizinprodukts teilidentisch mit dem Begriff des Präsentationsmittels, weil beide Produktgruppen stets Stoffe sind, die eine therapeutische Zweckbestimmung haben.
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4. November 2017
Wann ist ein Medikament ein zulassungspflichtiges Arzneimittel
Wann ist ein Medikament ein zulassungspflichtiges Arzneimittel im Sinne des § 21 Abs. 1 AMG? Das Oberlandesgericht Köln (6 U 101/16) konnte sich für diese, für Apotheken immer wieder spannenden Frage, geht umfassend äussern, wobei Apotheken gerne darauf abstellen, ob eine Medikament individuell gefertigt wird. Das aber ist es nicht alleine, wie das OLG klarstellt, denn alleine dass das Medikament durch die Apotheke gefertigt wird hindert nicht, dass es als ein zulassungspflichtiges Arzneimittel einzustufen ist!
Wenn es nämlich nicht für den einzelnen Patienten nach ärztlicher Anordnung hergestellt wird, sondern für alle potentiellen Kunden beworben ist, die das Arzneimittel sodann bundesweit erwerben können und es auch in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Verpackung vertrieben wird, dann liegt ein zulassungspflichtiges Arzneimittel vor.
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24. September 2017
Verkauf von Liquids – Bundesgerichtshof zur Strafbarkeit bei Liquids für e-Zigaretten
Der Bundesgerichtshof (2 StR 525/13) hat sich in einer seit langem erwarteten Entscheidung nun zur Frage positioniert, ob der Handel mit „Liquids“ für e-zigaretten ein unerlaubtes (gewerbsmäßiges) Inverkehrbringes von Tabakerzeugnissen ist. Dabei hat der BGH festgestellt, dass eine Strafbarkeit beim Handel mit Liquids tatsächlich im Raum steht:
Nikotinhaltige Verbrauchsstoffe für elektronische Zigaretten sind keine Arzneimittel, soweit sie nicht zur Rauchentwöhnung bestimmt sind. Es handelt sich um Tabaker-zeugnisse, die zum anderweitigen oralen Gebrauch als Rauchen oder Kauen bestimmt sind und dem Anwendungsbereich des § 52 Abs. 2 Nr. 1 VTabakG unterliegen. Diese Strafnorm genügt dem Gesetzesvorbehalt für das Strafrecht, auch soweit sie auf eine Rechtsverordnung mit Rückverweisungsklausel Bezug nimmt.
Doch vorsicht, diese Entscheidung ist zwar eine allgemeine Entscheidung einer grundsätzlichen Rechtsfrage, aber dennoch hat sich (bis heute) nicht automatisch jeder Strafbar gemacht, der gehandelt hat. Daneben ergibt sich ein wettbewerbsrechtlicher Aspekt.
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9. Februar 2016
Heilmittelwerberecht und Arzneimittelgesetz: Bezeichnung als Salbe oder Creme
Das Verwaltungsgericht Köln (7 K 4739/12) beschäftigte sich mit der Frage der Irreführung durch die Bezeichnung eines Arzneimittels. Im Streit stand dabei die Frage, wann ein Arzneimittels als „Creme“ und wann als „Salbe“ zu bezeichnen ist.
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1. Februar 2015
Betäubungsmittelstrafrecht: „Legal Highs“ unterfallen nicht dem Arzneimittelgesetz
Im Mai 2013 hat der Bundesgerichtshof (3 StR 437/12) dem EuGH (C‑358/13 und C‑181/14) die Frage vorgelegt, ob man Betäubungsmittel die alleine einen Rauschzustand hervorrufen als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes auffassen kann. Am 5.11.2015 hat sich dann auch der BGH zu dieser Frage geäußert.
Später konnte der BGH klarstellen, dass nach einer Änderung des Tabakgesetzes der Verkauf von Legal Highs zeitweise wohl keine strafrechtliche Relevanz genießt. Insgesamt zeigt sich, dass eine Strafbarkeitslücke beim Verkauf von Legal Highs nicht über tabakrechtliche oder arzneimittelrechtliche Wege geschlossen werden kann. Der Gesetzgeber muss über eine Modernisierung des BtMG arbeiten, die auch schon angegangen wurde.
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10. Juli 2014

Anwaltskanzlei Ferner Alsdorf (Rechtsanwalt für Strafrecht & IT-Recht im Raum Aachen)

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