Lachgas-Verbot in Deutschland: Das Gesetz zur Änderung des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes (NpSG) wurde am 12. Januar 2026 im Bundesgesetzblatt verkündet (BGBl. 2026 I Nr. 2) und tritt am 12. April 2026 in Kraft. Der Gesetzgeber reguliert damit erstmals Lachgas (Distickstoffmonoxid), Gamma-Butyrolacton (GBL) und 1,4-Butandiol (BDO) als „neue psychoaktive Stoffe“ – Industriechemikalien, die zunehmend als Partydrogen bzw. als sogenannte K.O.-Tropfen…WeiterlesenNPSG: Lachgas und GBL zukünftig erfasst (2026)
Schlagwort: Medizinprodukt
Ein Medizinprodukt ist ein Gegenstand, eine Software oder eine Substanz, die für medizinische Zwecke wie Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen beim Menschen verwendet wird. Im rechtlichen Sinne wird ein Medizinprodukt durch das Medizinproduktegesetz (MPG) definiert und muss bestimmte Qualitäts-, Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, bevor es in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden darf. Die Klassifizierung eines Medizinproduktes erfolgt anhand einer Risikoklasse, die vom Hersteller festgelegt und von den zuständigen Behörden überprüft wird. Die Regulierung von Medizinprodukten dient dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten und Anwendern und die Nichteinhaltung der gesetzlichen Anforderungen kann zu strafrechtlicher Verfolgung führen.
Im Juni 2022 einigten sich die EU-Mitgliedstaaten auf ein Mandat für Verhandlungen mit dem Europäischen Parlament über den Vorschlag für eine Verordnung über Maschinenprodukte. Mit diesem Vorschlag wurde die Maschinenrichtlinie aus dem Jahr 2006 schließlich in eine Verordnung umgewandelt und diese neue EU-Maschinenverordnung verschiebt die Verantwortung für die Maschinensicherheit bei Produkten mit integrierter KI noch…WeiterlesenEU-Maschinenverordnung (Verordnung über sichere Maschinenprodukte 2027)
Wer heute Software entwickelt, baut fast nie bei null – Bibliotheken, Frameworks und Container-Images sind Standard. Genau hier setzt die Software Bill of Materials (SBOM) an: Sie ist die technische Stückliste deiner Anwendung. Sie zeigt, welche Komponenten du wirklich ausgeliefert hast – und wird mit den neuen EU‑Vorgaben zunehmend zur rechtlichen Pflicht, nicht nur zur…WeiterlesenSoftware Bill of Materials (SBOM)
Vorstandshaftung und Strafbarkeitsrisiken in Krankenhäusern: Die laut Presse nun laufenden Ermittlungen gegen mehrere Beschäftigte eines lokalen Klinikums sind mehr als ein lokaler Skandal. Sie offenbaren die Frage danach, ob ein strukturelles Problem vorliegt, das weit über den Einzelfall hinausgeht: Wird Compliance in deutschen Kliniken sträflich vernachlässigt? Der Fall eines Pflegers, dem inzwischen neun Morde und…WeiterlesenMedizinstrafrecht: Compliance und Strafbarkeitsrisiken in Kliniken
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Werbung im Dentalmarkt
Die Entscheidung des Oberlandesgerichts Köln vom 30. August 2024 (6 U 10/23) beleuchtet die rechtlichen Anforderungen an Werbung für Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf Aussagen zur Eignung und Konformität solcher Produkte. Streitgegenstand war die Werbung eines Prophylaxepulvers, das angeblich „für alle handelsüblichen Pulverstrahlgeräte geeignet“ sei. Die Klägerin, ein Mitbewerber, hielt diese Aussage für irreführend und…WeiterlesenWerbung im Dentalmarkt
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Software als Medizinprodukt
Einstufung von Software als Medizinprodukt: In der Entscheidung des LG Hamburg (416 HKO 64/23) ging es hauptsächlich um die Klassifizierung und Zertifizierung der dort betroffenen Software als Medizinprodukt nach der Medical Device Regulation (MDR). Dabei geht es speziell um die Einhaltung der rechtlichen Anforderungen für Medizinprodukte, die zur Diagnose und Therapie genutzt werden.WeiterlesenSoftware als Medizinprodukt
CE-Kennzeichnung: Immer wieder sorgt das „CE-Kennzeichen“, die CE-Kennzeichnung, für einige Verwirrung, weil gerade Verbraucher glauben, es handelt sich hier um ein Qualitätsmerkmal. Dabei handelt es sich bei dem CE-Kennzeichen gerade um kein Qualitätsmerkmal, sondern alleine um eine „Konformitätsbescheinigung“. Grundlage ist die VERORDNUNG (EG) Nr. 765/2008, der man im Artikel 30 auch den Sinn des CE-Kennzeichens…WeiterlesenCE-Kennzeichnung: Was ist das CE-Kennzeichen?
Wann ist ein Sachverständiger im IT-Prozess bzw. Zivilprozess befangen? Die Ablehnung eines Sachverständigen wegen Befangenheit ist prozessual nicht leicht zu bewerkstelligen. Grundsätzlich gilt, dass ein Sachverständiger entsprechend § 406 Abs. 1 Satz 1 ZPO i.V.m. § 42 Abs. 2 ZPO wegen Besorgnis der Befangenheit abgelehnt werden kann, wenn ein Grund vorliegt, der geeignet ist, Misstrauen…WeiterlesenProzessrecht: Befangenheit des Sachverständigen
Der Einsatz von Laser – Ohrakupunktur, in diesem Fall zur Raucherentwöhnung, setzt eine Erlaubnis nach dem Heilpraktikergesetz voraus. Dies entschied die 7. Kammer des Verwaltungsgerichts Gelsenkirchen in ihrem Beschluss vom 2. September 2008 und beließ es nach summarischer Prüfung des Sachverhalts im Verfahren auf vorläufigen Rechtsschutz bei der sofortigen Vollziehbarkeit einer Untersagungsverfügung der Kreisverwaltung Recklinghausen…WeiterlesenLaser – Ohrakupunktur nur durch Mediziner und Heilpraktiker
Wer seine Produkte auf der Online-Handelsplattform Amazon anbietet, muss für Bewertungen des Produkts durch Kunden grundsätzlich nicht wettbewerbsrechtlich haften.WeiterlesenKeine Haftung für Kundenbewertungen bei Amazon
Unter Umständen muss auch eine Software ein CE-Kennzeichen vorhalten. Ein besonderer Anwendungsbereich liegt im Medizinproduktegesetz: So dürfen Medizinprodukte entsprechend §6 MPG nur dann in Deutschland in den Verkehr gebracht werden, wenn sie die grundlegenden Anforderungen der §§ 6 Abs. 2, 7 MPG erfüllen sowie eine CE-Kennzeichnung tragen. Allerdings ist in diesem Zusammenhang zu fragen, ob…WeiterlesenCE-Kennzeichnung für Software
Einen ganz besonderen Fall hatte das OLG München (6 U 3509/19) zu entscheiden: Es ging um die Frage, wie man mit einem aufgedrängten Upgrade umgeht. Üblicherweise streitet man im Softwarerecht ja eher um das Gegenteil, nämlich um die Frage der Updatepflicht. Dabei ging es um ein Softwareunternehmen, das wohl einen orthopädischen Chirurgen angeschrieben und darauf…WeiterlesenAufdrängen von Upgrade wegen angeblicher Sicherheitsprobleme wettbewerbswidrig
Das Oberlandesgericht Stuttgart (Urteil vom 6.8.2020, 2 W 23/20) hat entschieden: Ein Unternehmen, das Augenoptikfachgeschäfte betreibt, darf auf seiner Website nicht mit Brillengeschenken für Angehörige bestimmter Berufsgruppen werben. Das Unternehmen hatte mit einer Gratisbrille für „unsere Helden – exklusiv für Pflegerinnen, Pfleger, Ärztinnen und Ärzte“ geworben. Das OLG Stuttgart hat – anders als vor ihm…WeiterlesenWerbung mit Brillengeschenk an „Corona-Helden“ nicht erlaubt
BGH konkretisiert Umfang der Handlungsobliegenheiten des Schuldners: Mit Beschluss vom 17. Oktober 2019 (Az. I ZB 19/19) hat der Bundesgerichtshof (BGH) klargestellt, welche Handlungen ein Unterlassungsschuldner im Vollstreckungsverfahren nach § 890 ZPO ergreifen muss, um einem gerichtlichen Verbot zu genügen. Im Zentrum der Entscheidung steht die Frage, ob sich das bloße Unterlassen der Primärhandlung genügt oder…WeiterlesenRückrufpflicht bei Unterlassungstiteln
Mit Sorge beobachte ich die zunehmenden Meldungen über die mangelnde IT-Sicherheit im medizinischen Umfeld. Aktuell nehmen in erheblichem Maße die Berichte zu gravierenden Angriffsszenarien und Sicherheitsproblemen bei Medizinprodukten (Stichwort „Internet of Things“, „IoT“) zu. Bereits im Mai 2019 gab es einen Bericht, dass einer Umfrage von PricewaterhouseCoopers (PwC) zufolge gerade einmal 37 Prozent der Führungskräfte…WeiterlesenCybersecurity (k)ein Thema in der Medizin?