Schlagwort: Medizinprodukt

Ein Medizinprodukt ist ein Gegenstand, eine Software oder eine Substanz, die für medizinische Zwecke wie Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen beim Menschen verwendet wird. Im rechtlichen Sinne wird ein Medizinprodukt durch das Medizinproduktegesetz (MPG) definiert und muss bestimmte Qualitäts-, Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, bevor es in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden darf. Die Klassifizierung eines Medizinproduktes erfolgt anhand einer Risikoklasse, die vom Hersteller festgelegt und von den zuständigen Behörden überprüft wird. Die Regulierung von Medizinprodukten dient dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten und Anwendern und die Nichteinhaltung der gesetzlichen Anforderungen kann zu strafrechtlicher Verfolgung führen.

Anwaltskanzlei Ferner Alsdorf: Kontakt zu Rechtsanwalt Ferner im Raum Aachen

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  • Deutschland bekommt ein KI-Gesetz: Bündelung der nationalen KI-Aufsicht bei der Bundesnetzagentur

    Deutschland bekommt ein KI-Gesetz: Bündelung der nationalen KI-Aufsicht bei der Bundesnetzagentur

    Mit dem am 10. Juni 2026 vom Ausschuss für Digitales und Staatsmodernisierung zur Annahme empfohlenen und sodann beschlossenen Gesetz zur Durchführung der Verordnung (EU) 2024/1689 schafft der Bund die nationale Vollzugsarchitektur für den AI Act. Kernstück des Artikelgesetzes ist Artikel 1, mit dem das KI-Marktüberwachungs- und Innovationsförderungs-Gesetz (KI‑MIG) geschaffen wird und das die Bundesnetzagentur (BNetzA) zur zentralen Marktüberwachungsbehörde, Anlaufstelle und Beschwerdestelle bestimmt … und zugleich ein verschachteltes System sektoraler und föderaler Zuständigkeiten konserviert.

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  • KI-Verordnung (2026)

    KI-Verordnung (2026)

    Die KI-Verordnung („KI-VO“, auch „AI-Act“ – VO (EU) 2024/1689) ist seit dem 1. August 2024 in Kraft und wird im Sommer 2026 in ihrer Substanz wirksam. Mit der politischen Einigung zum sogenannten KI-Omnibus vom 7. Mai 2026 verschiebt der Unionsgesetzgeber zentrale Pflichten für Hochrisiko-Systeme; gleichzeitig erweitert er den Verbotskatalog und zieht die Kennzeichnungspflichten für synthetische Inhalte vor. Im Folgenden möchte ich die Verordnung in ihrem aktuellen Stand einordnen und beschreiben, was Geschäftsführungen und Compliance-Abteilungen (voraussichtlich) in den nächsten Monaten beachten müssen.

    Hinweis: Der Beitrag wurde im Mai 2026 neu gefasst und hat den Stand 14. Mai 2026, berücksichtigt also die Trilogeinigung zum KI-Omnibus.

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  • NPSG: Lachgas und GBL zukünftig erfasst (2026)

    NPSG: Lachgas und GBL zukünftig erfasst (2026)

    Lachgas-Verbot in Deutschland: Das Gesetz zur Änderung des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes (NpSG) wurde am 12. Januar 2026 im Bundesgesetzblatt verkündet (BGBl. 2026 I Nr. 2) und tritt am 12. April 2026 in Kraft. Der Gesetzgeber reguliert damit erstmals Lachgas (Distickstoffmonoxid), Gamma-Butyrolacton (GBL) und 1,4-Butandiol (BDO) als „neue psychoaktive Stoffe“ – Industriechemikalien, die zunehmend als Partydrogen bzw. als sogenannte K.O.-Tropfen missbraucht werden. Die Stoffe werden in einer neuen Anlage 2 des NpSG als Einzelstoffe gelistet, da sie chemisch keiner der bisherigen Stoffgruppen in Anlage 1 zugeordnet werden können.

    Es geht beim Thema Lachgas nunmehr um ein umfassendes Abgabe-, Erwerbs- und Besitzverbot für Minderjährige, ein Verbot des Versand- und Automatenhandels sowie ein generelles Verbot bestimmter Umgangsformen mit diesen Stoffen, etwa bei höher konzentrierten Zubereitungen. Gleichzeitig bleibt die gewerbliche, industrielle und wissenschaftliche Nutzung zulässig, ebenso die Verwendung im Arzneimittelbereich oder in Produkten mit geringem Wirkstoffgehalt, bei denen ein Missbrauch kaum möglich ist. Ich bin derzeit für einige Unternehmen beratend tätig, deren Geschäftsleitungen die Strafbarkeit abschätzen bzw. im Griff behalten wollen – vor dem Hintergrund habe ich im Februar 2026 den Beitrag nochmals aktualisiert.

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  • EU-Maschinenverordnung (Verordnung über sichere Maschinenprodukte 2027)

    EU-Maschinenverordnung (Verordnung über sichere Maschinenprodukte 2027)

    Im Juni 2022 einigten sich die EU-Mitgliedstaaten auf ein Mandat für Verhandlungen mit dem Europäischen Parlament über den Vorschlag für eine Verordnung über Maschinenprodukte. Mit diesem Vorschlag wurde die Maschinenrichtlinie aus dem Jahr 2006 schließlich in eine Verordnung umgewandelt und diese neue EU-Maschinenverordnung verschiebt die Verantwortung für die Maschinensicherheit bei Produkten mit integrierter KI noch stärker ins Management.

    Wer Maschinen entwickelt, beschafft oder betreibt, muss seine Produktstrategie, Compliance und Governance bis 2027 an das deutlich komplexere Zusammenspiel von Maschinenverordnung, KI-Verordnung, Cyber-Resilience-Act und allgemeinem Produktsicherheitsrecht anpassen. Zugleich eröffnet der Rechtsrahmen die Chance, Safety, Cybersecurity und datengetriebene Geschäftsmodelle konsistent zu verzahnen. Wer früh strukturiert vorgeht, kann Rechtssicherheit und Wettbewerbsvorteile verbinden.

    Hinweis, Update Januar 2026: Dieser Beitrag wurde ursprünglich im Jahr 2022 verfasst und wird seitdem laufend aktualisiert, um alle Entwicklungen möglichst zu beachten. Beachten Sie auch, dass dieser Beitrag bei Wikipedia referenziert wird.

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  • Software Bill of Materials (SBOM)

    Software Bill of Materials (SBOM)

    Wer heute Software entwickelt, baut fast nie bei null – Bibliotheken, Frameworks und Container-Images sind Standard. Genau hier setzt die Software Bill of Materials (SBOM) an: Sie ist die technische Stückliste deiner Anwendung. Sie zeigt, welche Komponenten du wirklich ausgeliefert hast – und wird mit den neuen EU‑Vorgaben zunehmend zur rechtlichen Pflicht, nicht nur zur technischen Kür. Eine saubere SBOM entscheidet künftig mit darüber, ob ein Projekt Sicherheitsvorfälle beherrscht und Haftungsrisiken im Griff behält – oder im Zweifel nicht nachweisen kann, was überhaupt im eigenen Produkt steckt.

    Eine SBOM ist ein maschinenlesbares Dokument und entspricht einer elektronischen Stückliste: Es inventarisiert eine Codebasis und enthält somit Informationen über alle verwendeten Komponenten einer Software. Inzwischen gewinnt die SBOM durch den CRA erhebliche juristische Relevanz und gehört zwingend zur Compliance bei Einsatz oder Entwicklung von Software, speziell mit Blick auf die Supply-Chain.

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  • Medizinstrafrecht: Compliance und Strafbarkeitsrisiken in Kliniken

    Medizinstrafrecht: Compliance und Strafbarkeitsrisiken in Kliniken

    Vorstandshaftung und Strafbarkeitsrisiken in Krankenhäusern: Die laut Presse nun laufenden Ermittlungen gegen mehrere Beschäftigte eines lokalen Klinikums sind mehr als ein lokaler Skandal. Sie offenbaren die Frage danach, ob ein strukturelles Problem vorliegt, das weit über den Einzelfall hinausgeht: Wird Compliance in deutschen Kliniken sträflich vernachlässigt? Der Fall eines Pflegers, dem inzwischen neun Morde und 34 Mordversuche vorgeworfen werden, zeigt auf erschreckende Weise, was passiert, wenn Kontrollen versagen und Warnsignale ignoriert werden.

    Über Jahre hinweg sollen auf einer Palliativstation mit nur neun Betten auffällig hohe Mengen des Narkosemittels Midazolam verabreicht worden sein. Kollegen berichteten laut Presse von Patienten, die nach den Nachtdiensten des angeklagten Pflgers morgens kaum noch bei Bewusstsein gewesen sein sollen. Doch erst als eine nicht verordnete Midazolam-Spritze bei einem Patienten gefunden wurde, begann man, genauer hinzuschauen. Die Frage, die sich nun stellt, ist nicht nur, warum niemand früher eingriff, sondern auch, warum ein System, das solche Auffälligkeiten hätte erkennen müssen, offenkundig nicht funktionierte.

    Die Staatsanwaltschaft ermittelt mittlerweile wohl gegen mehrere Mitarbeiter des Klinikums – unter anderem wegen fahrlässiger Tötung, Unterlassung und Verstößen gegen die Betäubungsmittelvergabeverordnung. Intern gab es zwar Abmahnungen, doch das nicht ausreichen. Der Fall wirft grundsätzliche Fragen auf und gibt Anlass für einige Erklärungen: Wer trägt die Verantwortung für solche Versäumnisse? Warum wurden offensichtliche Risiken nicht rechtzeitig erkannt? Und wie kann ein Krankenhaus, das der öffentlichen Daseinsvorsorge verpflichtet ist, derartige Mängel in der Überwachung zulassen?

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  • Werbung im Dentalmarkt

    Werbung im Dentalmarkt

    Die Entscheidung des Oberlandesgerichts Köln vom 30. August 2024 (6 U 10/23) beleuchtet die rechtlichen Anforderungen an Werbung für Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf Aussagen zur Eignung und Konformität solcher Produkte. Streitgegenstand war die Werbung eines Prophylaxepulvers, das angeblich „für alle handelsüblichen Pulverstrahlgeräte geeignet“ sei. Die Klägerin, ein Mitbewerber, hielt diese Aussage für irreführend und rügte zudem vermeintliche Defizite im Konformitätsbewertungsverfahren des beworbenen Produkts.

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  • Software als Medizinprodukt

    Software als Medizinprodukt

    Einstufung von Software als Medizinprodukt: In der Entscheidung des LG Hamburg (416 HKO 64/23) ging es hauptsächlich um die Klassifizierung und Zertifizierung der dort betroffenen Software als Medizinprodukt nach der Medical Device Regulation (MDR). Dabei geht es speziell um die Einhaltung der rechtlichen Anforderungen für Medizinprodukte, die zur Diagnose und Therapie genutzt werden.

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  • CE-Kennzeichnung: Was ist das CE-Kennzeichen?

    CE-Kennzeichnung: Was ist das CE-Kennzeichen?

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    CE-Kennzeichnung: Immer wieder sorgt das „CE-Kennzeichen“, die CE-Kennzeichnung, für einige Verwirrung, weil gerade Verbraucher glauben, es handelt sich hier um ein Qualitätsmerkmal.

    Dabei handelt es sich bei dem CE-Kennzeichen gerade um kein Qualitätsmerkmal, sondern alleine um eine „Konformitätsbescheinigung“. Grundlage ist die VERORDNUNG (EG) Nr. 765/2008, der man im Artikel 30 auch den Sinn des CE-Kennzeichens entnehmen kann:

    Die CE-Kennzeichnung darf nur durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigen angebracht werden. […] Indem er die CE-Kennzeichnung anbringt oder anbringen lässt, gibt der Hersteller an, dass er die Verantwortung für die Konformität des Produkts mit allen in den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft enthaltenen für deren Anbringung geltenden Anforderungen übernimmt.

    EU-Verordnung zur CE-Kennzeichnung
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  • Prozessrecht: Befangenheit des Sachverständigen

    Prozessrecht: Befangenheit des Sachverständigen

    Wann ist ein Sachverständiger im IT-Prozess bzw. Zivilprozess befangen? Die Ablehnung eines Sachverständigen wegen Befangenheit ist prozessual nicht leicht zu bewerkstelligen. Grundsätzlich gilt, dass ein Sachverständiger entsprechend § 406 Abs. 1 Satz 1 ZPO i.V.m. § 42 Abs. 2 ZPO wegen Besorgnis der Befangenheit abgelehnt werden kann, wenn ein Grund vorliegt, der geeignet ist, Misstrauen gegen seine Unparteilichkeit zu rechtfertigen.

    Bei ungünstigen Gutachten gehen die Betroffenen dabei gerne (vorschnell) von einem solchen Misstrauen aus. Es gilt aber, dass es sich dabei um Tatsachen oder Umstände handeln muss, die vom Standpunkt des Ablehnenden aus bei vernünftiger Betrachtung die Befürchtung wecken können, der Sachverständige stehe der Sache nicht unvoreingenommen und damit nicht unparteiisch gegenüber.

    Hinweis: Rechtsanwalt Jens Ferner berät Anwaltsteams im Umgang mit digitalen Beweismitteln, IT-Forensik und IT-Sachverständigen

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  • Laser – Ohrakupunktur nur durch Mediziner und Heilpraktiker

    Der Einsatz von Laser – Ohrakupunktur, in diesem Fall zur Raucherentwöhnung, setzt eine Erlaubnis nach dem Heilpraktikergesetz voraus. Dies entschied die 7. Kammer des Verwaltungsgerichts Gelsenkirchen in ihrem Beschluss vom 2. September 2008 und beließ es nach summarischer Prüfung des Sachverhalts im Verfahren auf vorläufigen Rechtsschutz bei der sofortigen Vollziehbarkeit einer Untersagungsverfügung der Kreisverwaltung Recklinghausen gegen die Antragstellerin.

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  • Keine Haftung für Kundenbewertungen bei Amazon

    Wer seine Produkte auf der Online-Handelsplattform Amazon anbietet, muss für Bewertungen des Produkts durch Kunden grundsätzlich nicht wettbewerbsrechtlich haften.

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  • CE-Kennzeichnung für Software

    CE-Kennzeichnung für Software

    Unter Umständen muss auch eine Software ein CE-Kennzeichen vorhalten. Ein besonderer Anwendungsbereich liegt im Medizinproduktegesetz: So dürfen Medizinprodukte entsprechend §6 MPG nur dann in Deutschland in den Verkehr gebracht werden, wenn sie die grundlegenden Anforderungen der §§ 6 Abs. 2, 7 MPG erfüllen sowie eine CE-Kennzeichnung tragen. Allerdings ist in diesem Zusammenhang zu fragen, ob eine Software als ein solches kennzeichnungspflichtiges Medizinprodukt überhaupt einzustufen ist.

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  • Aufdrängen von Upgrade wegen angeblicher Sicherheitsprobleme wettbewerbswidrig

    Einen ganz besonderen Fall hatte das OLG München (6 U 3509/19) zu entscheiden: Es ging um die Frage, wie man mit einem aufgedrängten Upgrade umgeht. Üblicherweise streitet man im Softwarerecht ja eher um das Gegenteil, nämlich um die Frage der Updatepflicht.

    Dabei ging es um ein Softwareunternehmen, das wohl einen orthopädischen Chirurgen angeschrieben und darauf hingewiesen hatte, dass die von ihm verwendete Software ohne ein angebotenes Upgrade nicht mehr benutzt werden dürfe und anderenfalls „schon wegen Fehlens eines Upgrades die Sicherheit der Patienten über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinaus gefährdet sei“. Das verwunderte den Empfänger des Schreibens, insbesondere zumal nach ihm die streitgegenständliche Software bislang fehlerfrei gearbeitet haben soll.

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  • Werbung mit Brillengeschenk an „Corona-Helden“ nicht erlaubt

    Das Oberlandesgericht Stuttgart (Urteil vom 6.8.2020, 2 W 23/20) hat entschieden: Ein Unternehmen, das Augenoptikfachgeschäfte betreibt, darf auf seiner Website nicht mit Brillengeschenken für Angehörige bestimmter Berufsgruppen werben.

    Das Unternehmen hatte mit einer Gratisbrille für „unsere Helden – exklusiv für Pflegerinnen, Pfleger, Ärztinnen und Ärzte“ geworben. Das OLG Stuttgart hat – anders als vor ihm das Land- gericht (LG) – diese Werbung untersagt.

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