Anwaltskanzlei Ferner Alsdorf (Strafverteidiger | Wirtschaftsstrafrecht | IT-Recht)Ein Medizinprodukt ist ein Gegenstand, eine Software oder eine Substanz, die für medizinische Zwecke wie Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen beim Menschen verwendet wird. Im rechtlichen Sinne wird ein Medizinprodukt durch das Medizinproduktegesetz (MPG) definiert und muss bestimmte Qualitäts-, Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, bevor es in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden darf. Die Klassifizierung eines Medizinproduktes erfolgt anhand einer Risikoklasse, die vom Hersteller festgelegt und von den zuständigen Behörden überprüft wird. Die Regulierung von Medizinprodukten dient dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten und Anwendern und die Nichteinhaltung der gesetzlichen Anforderungen kann zu strafrechtlicher Verfolgung führen.
Einstufung von Software als Medizinprodukt: In der Entscheidung des LG Hamburg (416 HKO 64/23) ging es hauptsächlich um die Klassifizierung und Zertifizierung der dort betroffenen Software als Medizinprodukt nach der Medical Device Regulation (MDR). Dabei geht es speziell um die Einhaltung der rechtlichen Anforderungen für Medizinprodukte, die zur Diagnose und Therapie genutzt werden.WeiterlesenSoftware als Medizinprodukt
CE-Kennzeichnung: Immer wieder sorgt das „CE-Kennzeichen„, die CE-Kennzeichnung, für einige Verwirrung, weil gerade Verbraucher glauben, es handelt sich hier um ein Qualitätsmerkmal. Dabei handelt es sich bei dem CE-Kennzeichen gerade um kein Qualitätsmerkmal, sondern alleine um eine „Konformitätsbescheinigung“. Grundlage ist die VERORDNUNG (EG) Nr. 765/2008, der man im Artikel 30 auch den Sinn des CE-Kennzeichens…WeiterlesenCE-Kennzeichnung: Was ist das CE-Kennzeichen?
Eine SBOM ist ein maschinenlesbares Dokument und entspricht einer elektronischen Stückliste. Es inventarisiert eine Codebasis und enthält somit Informationen über alle verwendeten Komponenten einer Software. Diese Informationen können in unterschiedlicher Breite und Tiefe dargestellt werden und von einer groben Struktur bis zu einer detaillierten Aufschlüsselung von Produkten und Softwarekomponenten reichen. Entsprechende Vorgaben sind in der…WeiterlesenSoftware Bill of Materials (SBOM)
Wann ist ein Sachverständiger im IT-Prozess bzw. Zivilprozess befangen? Die Ablehnung eines Sachverständigen wegen Befangenheit ist prozessual nicht leicht zu bewerkstelligen. Grundsätzlich gilt, dass ein Sachverständiger entsprechend § 406 Abs. 1 Satz 1 ZPO i.V.m. § 42 Abs. 2 ZPO wegen Besorgnis der Befangenheit abgelehnt werden kann, wenn ein Grund vorliegt, der geeignet ist, Misstrauen…WeiterlesenProzessrecht: Befangenheit des Sachverständigen
Der Einsatz von Laser – Ohrakupunktur, in diesem Fall zur Raucherentwöhnung, setzt eine Erlaubnis nach dem Heilpraktikergesetz voraus. Dies entschied die 7. Kammer des Verwaltungsgerichts Gelsenkirchen in ihrem Beschluss vom 2. September 2008 und beließ es nach summarischer Prüfung des Sachverhalts im Verfahren auf vorläufigen Rechtsschutz bei der sofortigen Vollziehbarkeit einer Untersagungsverfügung der Kreisverwaltung Recklinghausen…WeiterlesenLaser – Ohrakupunktur nur durch Mediziner und Heilpraktiker
Wer seine Produkte auf der Online-Handelsplattform Amazon anbietet, muss für Bewertungen des Produkts durch Kunden grundsätzlich nicht wettbewerbsrechtlich haften.WeiterlesenKeine Haftung für Kundenbewertungen bei Amazon
Unter Umständen muss auch eine Software ein CE-Kennzeichen vorhalten. Ein besonderer Anwendungsbereich liegt im Medizinproduktegesetz: So dürfen Medizinprodukte entsprechend §6 MPG nur dann in Deutschland in den Verkehr gebracht werden, wenn sie die grundlegenden Anforderungen der §§ 6 Abs. 2, 7 MPG erfüllen sowie eine CE-Kennzeichnung tragen. Allerdings ist in diesem Zusammenhang zu fragen, ob…WeiterlesenCE-Kennzeichnung für Software
Einen ganz besonderen Fall hatte das OLG München (6 U 3509/19) zu entscheiden: Es ging um die Frage, wie man mit einem aufgedrängten Upgrade umgeht. Üblicherweise streitet man im Softwarerecht ja eher um das Gegenteil, nämlich um die Frage der Updatepflicht. Dabei ging es um ein Softwareunternehmen, das wohl einen orthopädischen Chirurgen angeschrieben und darauf…WeiterlesenAufdrängen von Upgrade wegen angeblicher Sicherheitsprobleme wettbewerbswidrig
Das Oberlandesgericht Stuttgart (Urteil vom 6.8.2020, 2 W 23/20) hat entschieden: Ein Unternehmen, das Augenoptikfachgeschäfte betreibt, darf auf seiner Website nicht mit Brillengeschenken für Angehörige bestimmter Berufsgruppen werben. Das Unternehmen hatte mit einer Gratisbrille für „unsere Helden – exklusiv für Pflegerinnen, Pfleger, Ärztinnen und Ärzte“ geworben. Das OLG Stuttgart hat – anders als vor ihm…WeiterlesenWerbung mit Brillengeschenk an „Corona-Helden“ nicht erlaubt
Mit Sorge beobachte ich die zunehmenden Meldungen über die mangelnde IT-Sicherheit im medizinischen Umfeld. Aktuell nehmen in erheblichem Maße die Berichte zu gravierenden Angriffsszenarien und Sicherheitsproblemen bei Medizinprodukten (Stichwort „Internet of Things“, „IoT“) zu. Bereits im Mai 2019 gab es einen Bericht, dass einer Umfrage von PricewaterhouseCoopers (PwC) zufolge gerade einmal 37 Prozent der Führungskräfte…WeiterlesenCybersecurity (k)ein Thema in der Medizin?
Abgrenzung Arzneimittel zu Lebensmittel: Im Lebensmittelrecht spielt die Abgrenzung der Lebensmittel zu den Arzneimittel, speziell bei Nahrungsergänzungsmitteln, eine besondere Rolle. Dabei gilt mit §2 Abs.3 Nr.1 AMG scheinbar einfach: Arzneimittel sind nicht (…) Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (…) Doch wirklich hilft das auch nicht weiter, letztlich ist…WeiterlesenAbgrenzung von Lebensmittel zu Arzneimittel
Ein häufiger Streit liegt in der Abgrenzung eines Arzneimittels zu einem Medizinprodukt oder Kosmetikprodukt. Medizinprodukte sind gemäß der Definition in § 3 Nr. 1 a MPG auch Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind und…WeiterlesenAbgrenzung: Medizinprodukt oder Arzneimittel
Das allgemeine Persönlichkeitsrecht aus Art. 2 Abs. 1 i.V.m. Art. 1 Abs. 1 GG umfasst auch das Recht eines schwer und unheilbar kranken Patienten, zu entscheiden, wie und zu welchem Zeitpunkt sein Leben beendet werden soll, vorausgesetzt, er kann seinen Willen frei bilden und entsprechend handeln. Daraus kann sich im extremen Einzelfall ergeben, dass der…WeiterlesenZugang zu einem Betäubungsmittel, das eine schmerzlose Selbsttötung ermöglicht
Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hat im April 2016 das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verpflichtet, dem schwer kranken Kläger eine Ausnahmeerlaubnis zum Eigenanbau von Cannabis zu erteilen, weil das Betäubungsmittel für seine medizinische Versorgung notwendig ist und ihm keine gleich wirksame und erschwingliche Therapiealternative zur Verfügung steht. Beachten Sie dazu auch bei uns: Gesetzentwurf zur…WeiterlesenUrteil: Eigenanbau von Cannabis zu therapeutischen Zwecken ausnahmsweise erlaubnisfähig
Der Handel mit Liquids für e-zigaretten, die Nikotin enthalten, ist eine Straftat – noch. Ein kurzer Überblick über die Entscheidung des BGH.WeiterlesenVerkauf von Liquids – Bundesgerichtshof zur Strafbarkeit bei Liquids für e-Zigaretten
