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CBD-Tropfen sind Funktionsarzneimittel

Das Verwaltungsgericht Köln (7 K 954/20) hat entschieden, dass CBD-Tropfen als Funktionsarzneimittel einzustufen sind. Das bedeutet, dass man sich nunmehr entweder im Bereich der Novel-Food-Verordnung bewegt oder im Bereich des Arzneimittelgesetzes – oder im Umfeld des TabakerzG.

Funktionsarzneimittel

Gemäß § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die (1.) entweder zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (sog. „Präsentationsarzneimittel“) oder die (2.) im oder am menschlichen Körper angewendet oder verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen (dies sind die sog. „Funktionsarzneimittel“).

Diese Definitionen beruhen auf dem europarechtlichen Arzneimittelbegriff in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch VO (EU) vom 11.12.2018. Aufgrund ihrer unionsrechtlichen Vorprägung sind die nationalen Bestimmungen unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs richtlinienkonform auszulegen. Und eben dies nimmt das VG Köln nun an.

Argument: Es gibt bereits Arzneimittel

Für eine Einstufung als Funktionsarzneimittel streitet, so zurecht das VG, die Tatsache, dass seit 2019 ein Arzneimittel mit dem alleinigen Wirkstoff Cannabidiol zur Behandlung bestimmter Krampfanfälle in der EU zentral zugelassen ist:

Die Existenz eines solch neu zugelassenen wirkstoffgleichen Arzneimittels, dessen Wirksamkeit in einem Zulassungsverfahren geprüft wurde, begründet zumindest die Vermutung dafür, dass derselbe Stoff in einem anderen Produkt ebenfalls pharmakologisch wirkt und diese Wirkung auch erheblich ist. Die Existenz wirkstoffgleicher zugelassener Arzneimittel mag zwar nicht allein und in jedem Fall zum Beleg der Eigenschaft als Funktionsarzneimittel herangezogen werden. Allerdings berechtigt eine im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit des Stoffs im Wege des Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer (erheblichen) pharmakologischen und/oder metabolischen Wirkung,

Darüber hinaus sieht das VG bei der Abgrenzung zu Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, dass eine andere Verwendung von CBD als diejenige als Heilmittel, nicht zu identifizieren sein soll:

Namentlich fehlt dem Stoff jedweder Ernährungszweck. Die Verwendung von CBD zur Ernährung ist nicht bekannt und konnte auch von der Klägerin im vorliegenden Verfahren nicht belegt werden. Ihre diesbezüglichen Ausführungen verweisen entweder auf Nahrungsmittel, die kein CBD enthalten oder, etwa soweit Tees aus Cannabisblüten oder anderen Teilen der Cannabispflanze in Rede stehen, wegen des THC-Gehalts dem Betäubungsmittelrecht unterfallen. Angesichts dessen ist es nach den vorliegenden Erkenntnissen auch unmöglich, eine vergleichbare Menge CBD über eine normale Ernährung zuzuführen. Damit entfällt, anders als bei echten „Dual-Use-Produkten“ ein maßgebliches Element der Abgrenzung von Arzneistoffen und Lebensmitteln. Denn es handelt sich gerade nicht um einen ambivalenten Stoff, der – wie das bei vielen Phytopharmaka der Fall ist – sowohl in Arzneimitteln- als auch in Lebensmitten und Nahrungsergänzungsmitteln Anwendung findet, sondern um eine Arzneistoff ohne lebensmittelbezogenen Zweck.

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