BGH konkretisiert Umfang der Handlungsobliegenheiten des Schuldners: Mit Beschluss vom 17. Oktober 2019 (Az. I ZB 19/19) hat der Bundesgerichtshof (BGH) klargestellt, welche Handlungen ein Unterlassungsschuldner im Vollstreckungsverfahren nach § 890 ZPO ergreifen muss, um einem gerichtlichen Verbot zu genügen. Im Zentrum der Entscheidung steht die Frage, ob sich das bloße Unterlassen der Primärhandlung genügt oder ob darüber hinaus auch aktive Maßnahmen, insbesondere der Rückruf bereits ausgelieferter Produkte, erforderlich sind. Der Senat bejaht letzteres – und betont dabei die Pflicht zu einem tätigen Unterlassen.
(mehr …)Schlagwort: Medizinprodukt
Ein Medizinprodukt ist ein Gegenstand, eine Software oder eine Substanz, die für medizinische Zwecke wie Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen beim Menschen verwendet wird. Im rechtlichen Sinne wird ein Medizinprodukt durch das Medizinproduktegesetz (MPG) definiert und muss bestimmte Qualitäts-, Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, bevor es in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden darf. Die Klassifizierung eines Medizinproduktes erfolgt anhand einer Risikoklasse, die vom Hersteller festgelegt und von den zuständigen Behörden überprüft wird. Die Regulierung von Medizinprodukten dient dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten und Anwendern und die Nichteinhaltung der gesetzlichen Anforderungen kann zu strafrechtlicher Verfolgung führen.
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Cybersecurity (k)ein Thema in der Medizin?
Mit Sorge beobachte ich die zunehmenden Meldungen über die mangelnde IT-Sicherheit im medizinischen Umfeld. Aktuell nehmen in erheblichem Maße die Berichte zu gravierenden Angriffsszenarien und Sicherheitsproblemen bei Medizinprodukten (Stichwort „Internet of Things“, „IoT“) zu.
Bereits im Mai 2019 gab es einen Bericht, dass einer Umfrage von PricewaterhouseCoopers (PwC) zufolge gerade einmal 37 Prozent der Führungskräfte im US-Gesundheitswesen „sehr zuversichtlich“ sein sollten dahingehend, dass ausreichende Sicherheits- und Datenschutzkontrollen in von Ihnen verantwortete IoT-Implementierungen im Gesundheitswesen integriert seien. Auch sollte man in Erinnerung haben, dass gar nicht selten Krankenhäuser insgesamt Opfer von Cyberangriffen werden.
(mehr …)Abgrenzung von Lebensmittel zu Arzneimittel
Abgrenzung Arzneimittel zu Lebensmittel: Im Lebensmittelrecht spielt die Abgrenzung der Lebensmittel zu den Arzneimittel, speziell bei Nahrungsergänzungsmitteln, eine besondere Rolle. Dabei gilt mit §2 Abs.3 Nr.1 AMG scheinbar einfach:
Arzneimittel sind nicht (…) Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (…)
Doch wirklich hilft das auch nicht weiter, letztlich ist hier die Rechtsprechung im Einklang mit den gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften heran zu ziehen. Dabei kann sich ein Arzneimittel über zwei Wege ergeben: Als Präsentationsarzneimittel oder als Funktionsarzneimittel.
(mehr …)Abgrenzung: Medizinprodukt oder Arzneimittel
Ein häufiger Streit liegt in der Abgrenzung eines Arzneimittels zu einem Medizinprodukt oder Kosmetikprodukt. Medizinprodukte sind gemäß der Definition in § 3 Nr. 1 a MPG auch Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird.
Damit ist der Begriff des stofflichen Medizinprodukts teilidentisch mit dem Begriff des Präsentationsmittels, weil beide Produktgruppen stets Stoffe sind, die eine therapeutische Zweckbestimmung haben.
(mehr …)Zum Thema Arzneimittel auch bei uns:
- Was ist ein Arzneimittel (AMG)
- Abgrenzung Lebensmittel – Arzneimittel
- Abgrenzung Medizinprodukt – Arzneimittel
- Wann ist ein Medikament Zulassungspflichtig
- Legal-High (Spice) unterfallen nicht dem AMG
- CBD-Tropfen sind Funktionsarzneimittel
- Arzneimittel aus dem Urlaub im Ausland mit nach Deutschland bringen?
Urteil: Eigenanbau von Cannabis zu therapeutischen Zwecken ausnahmsweise erlaubnisfähig
Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hat im April 2016 das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verpflichtet, dem schwer kranken Kläger eine Ausnahmeerlaubnis zum Eigenanbau von Cannabis zu erteilen, weil das Betäubungsmittel für seine medizinische Versorgung notwendig ist und ihm keine gleich wirksame und erschwingliche Therapiealternative zur Verfügung steht.
Beachten Sie dazu auch bei uns: Gesetzentwurf zur Legalisierung von Cannabis 2016
Verkauf von Liquids – Bundesgerichtshof zur Strafbarkeit bei Liquids für e-Zigaretten
Der Bundesgerichtshof (2 StR 525/13) hat sich in einer seit langem erwarteten Entscheidung nun zur Frage positioniert, ob der Handel mit „Liquids“ für e-zigaretten ein unerlaubtes (gewerbsmäßiges) Inverkehrbringes von Tabakerzeugnissen ist. Dabei hat der BGH festgestellt, dass eine Strafbarkeit beim Handel mit Liquids tatsächlich im Raum steht:
Nikotinhaltige Verbrauchsstoffe für elektronische Zigaretten sind keine Arzneimittel, soweit sie nicht zur Rauchentwöhnung bestimmt sind. Es handelt sich um Tabaker-zeugnisse, die zum anderweitigen oralen Gebrauch als Rauchen oder Kauen bestimmt sind und dem Anwendungsbereich des § 52 Abs. 2 Nr. 1 VTabakG unterliegen. Diese Strafnorm genügt dem Gesetzesvorbehalt für das Strafrecht, auch soweit sie auf eine Rechtsverordnung mit Rückverweisungsklausel Bezug nimmt.
Doch vorsicht, diese Entscheidung ist zwar eine allgemeine Entscheidung einer grundsätzlichen Rechtsfrage, aber dennoch hat sich (bis heute) nicht automatisch jeder Strafbar gemacht, der gehandelt hat. Daneben ergibt sich ein wettbewerbsrechtlicher Aspekt.
(mehr …)Gesetzesänderung: Cannabis als verkehrsfähiges und verschreibungsfähiges Betäubungsmittel
Ganz langsam und zaghaft bewegt sich etwas beim Thema Cannabis: Das Bundesgesundheitsministerium hat einen Gesetzentwurf vorgelegt, mit dem unter anderem das Betäubungsmittelgesetz angepasst werden soll. Was nach einer nur minimalen Änderung aussieht ist im Ergebnis für den deutschen Rechtsraum eine gravierende Änderung, auch aus rechtspolitischer Sicht: Cannabis soll als Therapeutisches Mittel anerkannt und möglich werden. Das war bisher zwar auch in Form einer speziellen Ausnahmeerlaubnis möglich, davon profitierten bundesweit aber nicht einmal 600 Menschen und war gerade kein allgemeines Anerkenntnis des Cannabis als Therapeutisches Mittel. Daher ist dieser aktuelle schritt zwar auf den ersten Blick klein, wegen dem allgemeinen Anerkenntnis aber nicht nur ein längst überfälliger, sondern ein bedeutsamer der einen grossen Schritt hin zum lebensnäheren Umgang mit Cannabis bedeutet.
(mehr …)Anspruch auf Updates: IT-Sicherheit von Software & Hardware als Faktor der Produkthaftung
Gibt es einen Anspruch auf Updates: Auf Spiegel-Online ist ein bemerkenswerter Beitrag zu lesen, der sich mit der IT-Sicherheit von Herzschrittmachern beschäftigt. Dort wird angesprochen, dass die IT-Sicherheit von Herzschrittmachern auf den Prüfstand gehört, insbesondere eingebaute Software offen gelegt sein sollte und ein Zugriff von außen abgesichert sein muss.
Das Thema ist ideal geeignet, um eine zunehmende Problematik zu verdeutlichen, denn hier geht es um ein äusserst sensibles Produkt an extrem gefährlicher Stelle – und offenkundig ist nicht einmal in diesem Bereich IT-Sicherheit ein Thema. Dabei haben Unternehmen auch in juristischer Hinsicht sehr gute Gründe, sich mit der IT-Sicherheit zu beschäftigen, die in Zukunft über die Produkthaftung eine ganz enorme Rolle spielen wird.
Hinweis: Der Beitrag ist veraltet! Inzwischen (2026) gibt es eine Vielzahl von Regelungen auf EU-Ebene, die ineinander verzahnt sind. Das hier thematisierte Produkthaftungsrecht wird derzeit auf nationaler Ebene zudem aktualisiert. Eine Updatepflicht existiert inzwischen, die Frage ist nur in welchem Szenario und wie weitreichend diese ausgestaltet ist.
(mehr …)Vertrieb von Gleitsichtbrillen über das Internet – Werbung als „hochwertig“ und „individuell“ zulässig
Ein Online-Anbieter von Brillen und Kontaktlinsen darf Gleitsichtbrillen vermarkten, auch wenn die Brille allein aufgrund von Angaben aus dem Brillenpass hergestellt und nicht individuell beim Optiker angepasst wird. Die Werbung für die Brillen als „hochwertig“ und „individuell“ ist zulässig. Dies hat der 6. Zivilsenat des Schleswig-Holsteinischen Oberlandesgerichts in einem vor kurzem veröffentlichten Urteil entschieden und die Klage des Zentralverbandes der Augenoptiker gegen den Online-Anbieter weitgehend zurückgewiesen.
(mehr …)Wettbewerbsrecht: Zur Werbung eines Arztes mit therapeutischer Wirkung der Magnetfeld- und Lasertherapie
Beim Landgericht Dortmund (25 O 124/14) ging es um die Werbung eines Arztes für die so genannte „Magnetfeldtherapie“ bzw. „Lasertherapie“. Dieser bewarb die bei ihm angebotene „Therapien“ unter anderem mit Aussagen wie
heilsamen Wirkung der Magnetfelder
Magnetfeldtherapie zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung der Zellen bei verschiedenen Erkrankungen des Bewegungsapparates
gesteigerte Energie- und Nährstoffversorgung
erhöhte Nervenregeneration
aktiver KnochenaufbauEine solche Werbung wurde dem Arzt allerdings untersagt.
(mehr …)OLG Düsseldorf: Bewerbung von „KISS-Syndrom“ und „KIDD-Syndrom“ unzulässig
Das Oberlandesgericht Düsseldorf (20 U 107/13) hat sich mit dem „KISS-Syndrom“ und „KIDD-Syndrom“ auseinandergesetzt. Es ging um einen Physiotherapeuten, der auf seiner Webseite diese Syndrome beschrieben und mit Therapien in diesem Bereich geworben hat. Das OLG war der Auffassung, dass die geschilderten Krankheitsbilder nicht umfassend anerkannt sind. Somit ist die Werbung in diesem Bereich grundsätzlich zu unterlassen.
Heilmittelwerberecht: Heilwirkung von Behandlungen muss nachweisbar sein
§3 Heilmittelwerbegesetz sagt:
Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor […] wenn Arzneimitteln, Medizinprodukten, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben […]
Das Oberlandesgericht Hamm (I-4 U 124/12) machte nun deutlich, wie weit dies geht, als es sich mit der Werbung für eine Salzgrotte zu beschäftigen hatte. Schon der Satz
„Der Aufenthalt in der Salzgrotte regeneriert Ihren Körper und kann so wirkungsvoll wie mehrere Tage Urlaub am Meer sein.“
war ausreichend für einen Wettbewerbsverstoß, denn hier lag eine dem Beweis zugängliche Behauptung vor, die nicht belegbar war. Das Gericht meinte hier, dass
eine solche gleichzusetzende Wirkung durch einen Aufenthalt in der Salzgrotte der Beklagten erzielt wird, ist letztlich nicht substantiiert von der Beklagten vorgetragen worden. Diesbezüglich hat die Beklagte kein Zahlenmaterial oder sonstigen objektive Befunde oder Erhebungen beigebracht.
Im Übrigen genügte es für einen Gesundheitsbezug, dass man Begriffe wie „heilsam“ oder „Kur“ genutzt hat – damit war der Anwendungsbereich des Heilmittelwerbegesetzes eröffnet und die Anforderung im Raum, dass derartige heilende Wirkungen zu belegen sind. Da dies nicht gelang, war ein wettbewerbsrechtlicher Unterlassungsanspruch hinsichtlich der Werbung gegeben.
Blutspende: Anscheinsbeweis bei HIV-Infektion
- Zur Anwendbarkeit des Anscheinsbeweises für eine HIV-Infektion durch die Verabreichung von Blutprodukten (im Anschluß an BGHZ 114, 284).
- Zur Dokumentationspflicht und zur sekundären Darlegungslast des Verwenders von Blutprodukten hinsichtlich der Chargennummer des verabreichten Produkts.
- Ist eine Aufklärung über die Gefahr einer HIV-Infektion bei Verabreichung von Blutprodukten nicht möglich, ist der Patient jedenfalls nachträglich über diese Gefahr aufzuklären und ihm zu einem
HIV-Test zu raten (nachträgliche Sicherungsaufklärung). - Auch ein im Behandlungszeitpunkt noch nicht bekannter Ehepartner desPatienten ist in den Schutzbereich der Pflicht zur nachträglichen Sicherungsaufklärung über die Gefahr einer transfusionsassoziierten HIV-Infektion einbezogen.
BGH Urteil vom 14.6.2005, Az: VI ZR 179/04