Anwaltskanzlei Ferner Alsdorf (Rechtsanwalt für Strafrecht & IT-Recht im Raum Aachen, Heinsberg, Düren)

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Schlagwort: Arzneimittel

Arzneimittel spielen im deutschen Recht, insbesondere im Strafrecht, eine wichtige Rolle. Die Abgabe, der Verkauf und die Herstellung von Arzneimitteln sind in Deutschland streng reglementiert und unterliegen verschiedenen Gesetzen und Verordnungen, wie dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und dem Strafgesetzbuch (StGB).

Verstöße gegen diese Vorschriften können sowohl zivil- als auch strafrechtliche Folgen haben. Strafrechtlich können beispielsweise Verstöße gegen das BtMG mit hohen Geldstrafen oder sogar Freiheitsstrafen geahndet werden. Auch die Herstellung und der Vertrieb von gefälschten Arzneimitteln oder Medizinprodukten sind strafbar.

Darüber hinaus gibt es spezielle Vorschriften, die den Vertrieb und die Bewerbung von Arzneimitteln regeln. So müssen Arzneimittel zugelassen und registriert werden, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen. Die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist in Deutschland stark reglementiert und unterliegt besonderen Vorschriften.

Auch im Strafrecht spielen Arzneimittel eine wichtige Rolle. So können Vergiftungen oder unerwartete Nebenwirkungen von Arzneimitteln strafrechtliche Konsequenzen für die Betroffenen haben. In diesen Fällen muss geklärt werden, ob ein Fehler bei der Herstellung oder Verschreibung des Arzneimittels vorliegt oder ob vorsätzliches Handeln vorliegt.

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  • Gesetzentwurf: Strafbarkeit des Betreibens krimineller Handelsplattformen im Internet

    Gesetzentwurf: Strafbarkeit des Betreibens krimineller Handelsplattformen im Internet

    Betreiben krimineller Handelsplattformen im Internet (§127 StGB): Mit dem „Gesetz zur Änderung des Strafgesetzbuches – Strafbarkeit des Betreibens krimineller Handelsplattformen im Internet vom 12.08.2021“ (siehe BGBl. I S. 3544), das am 01.10.2021 in Kraft getreten ist, wurde die Strafbarkeit krimineller Handelsplattformen geschaffen. In diesem Beitrag gibt es einen Überblick über den Gang der Gesetzgebung. Kritische Anmerkungen von mir wurden auch bei Heise aufgegriffen.

    Update: Der Entwurf ist inzwischen Gesetz.

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  • Abgrenzung von Lebensmittel zu Arzneimittel

    Abgrenzung Arzneimittel zu Lebensmittel: Im Lebensmittelrecht spielt die Abgrenzung der Lebensmittel zu den Arzneimittel, speziell bei Nahrungsergänzungsmitteln, eine besondere Rolle. Dabei gilt mit §2 Abs.3 Nr.1 AMG scheinbar einfach:

    Arzneimittel sind nicht (…) Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (…)

    Doch wirklich hilft das auch nicht weiter, letztlich ist hier die Rechtsprechung im Einklang mit den gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften heran zu ziehen. Dabei kann sich ein Arzneimittel über zwei Wege ergeben: Als Präsentationsarzneimittel oder als Funktionsarzneimittel.

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  • Abgrenzung: Medizinprodukt oder Arzneimittel

    Ein häufiger Streit liegt in der Abgrenzung eines Arzneimittels zu einem Medizinprodukt oder Kosmetikprodukt. Medizinprodukte sind gemäß der Definition in § 3 Nr. 1 a MPG auch Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird.

    Damit ist der Begriff des stofflichen Medizinprodukts teilidentisch mit dem Begriff des Präsentationsmittels, weil beide Produktgruppen stets Stoffe sind, die eine therapeutische Zweckbestimmung haben.

    Zum Thema Arzneimittel auch bei uns:

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  • Wann ist ein Medikament ein zulassungspflichtiges Arzneimittel

    Wann ist ein Medikament ein zulassungspflichtiges Arzneimittel im Sinne des § 21 Abs. 1 AMG? Das Oberlandesgericht Köln (6 U 101/16) konnte sich für diese, für Apotheken immer wieder spannenden Frage, geht umfassend äussern, wobei Apotheken gerne darauf abstellen, ob eine Medikament individuell gefertigt wird. Das aber ist es nicht alleine, wie das OLG klarstellt, denn alleine dass das Medikament durch die Apotheke gefertigt wird hindert nicht, dass es als ein zulassungspflichtiges Arzneimittel einzustufen ist!

    Wenn es nämlich nicht für den einzelnen Patienten nach ärztlicher Anordnung hergestellt wird, sondern für alle potentiellen Kunden beworben ist, die das Arzneimittel sodann bundesweit erwerben können und es auch in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Verpackung vertrieben wird, dann liegt ein zulassungspflichtiges Arzneimittel vor.

    Zum Thema Arzneimittel auch bei uns:

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  • Heilmittelwerberecht: Zu den Voraussetzungen eines industriellen Verfahren gemäß § 3a HWG

    Der Bundesgerichtshof (I ZR 130/13) konnte klären, dass das Werbeverbot des § 3a HWG nicht für ein Arzneimittel gilt, das gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird – in diesem Zusammenhang konnte er sich zu den Voraussetzungen der ANnahme eines industriellen Verfahren gemäß § 3a HWG äußern:

    Gemäß Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG gilt diese Richtlinie für Humanarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. Im Hinblick auf das mit den Vorschriften der Europäischen Union auf dem Gebiet der Humanarzneimittel verfolgte Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dürfen die Wendungen „gewerblich zubereitet“ und „bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt“ nicht eng ausgelegt werden. Sie müssen zumindest jede Zubereitung oder Herstellung umfassen, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt (…) Ein industrielles Verfahren unterscheidet sich von einem handwerklichen Verfahren durch die eingesetzten Produktionsmittel und durch die hergestellten Mengen. Ein industrielles Verfahren ist im Allgemeinen durch eine Abfolge von Operationen gekennzeichnet, die insbesondere mechanisch oder chemisch sein können, um ein standardisiertes Erzeugnis in einer bedeutenden Menge zu erhalten. Für eine gewerbliche Zubereitung oder eine Zubereitung, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, sind die standardisierte Herstellung bedeutender Mengen eines Arzneimittels auf Vorrat und der Verkauf im Großhandel ebenso wie die unbestellte Zubereitung von Chargen in großem Maßstab oder in Serienproduktionen kennzeichnend (EuGH, GRUR 2015, 1028 Rn. 51 – Abcur; EuGH, GRUR 2017, 206 Rn. 33 – Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke). Wie der Gerichtshof der Europäischen Union auf den Vorlagebeschluss des Senats entschieden hat, liegen die Voraussetzungen des Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG dagegen nicht vor, wenn das in Rede stehende Arzneimittel im Rahmen der in Deutschland für Defekturarzneimittel gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG geltenden Regelungen von einer Apotheke durch ein handwerkliches Verfahren in einer Menge von höchstens hundert Packungen am Tag zubereitet wird. Diese Obergrenze schließt aus, dass die Herstellung offizinaler Zubereitungen einen Umfang erreicht, der als bedeutend eingestuft und unter den Begriff „industrielles Verfahren“ im Sinne von Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/83 gefasst werden kann (vgl. EuGH, GRUR 2017, 206 Rn. 34 – Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke).

  • Nichtbenutzungseinrede im Markenrecht: Berechtigte Gründe für eine Nichtbenutzung der Marke

    Das Oberlandesgericht Frankfurt am Main (6 U 131/15) konnte sich mit der Frage der Nichtbenutzung und dem vorliegen berechtigter Gründe beschäftigen, dabei hat es die allgemeinen Voraussetzungen kurz dargelegt:

    Die Marke wurde unstreitig nicht benutzt. Berechtigte Gründe für die Nichtbenutzung (…) liegen nicht vor. Die Klägerin ist für die Ausnahme der berechtigten Gründe darlegungs- und beweispflichtig (…) Die Bestimmung ist eng auszulegen (…) Als berechtigte Gründe gelten Hindernisse, die die Benutzung unmöglich oder unzumutbar machen. Sie müssen einen ausreichend unmittelbaren Zusammenhang mit der Marke aufweisen, und vom Willen des Markeninhabers unabhängig sein (…) Die Gründe dürfen also nicht innerhalb des Gestaltungswillens des Markeninhabers liegen. Unter Umständen kann es sogar zumutbar sein, zur Umgehung des jeweiligen Hindernisses die Unternehmensstrategie zu ändern (…) Unter Berücksichtigung dieser Maßstäbe sind im Streitfall keine hinreichenden Gründe für die Nichtbenutzung dargetan.

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  • Markenrecht: QR-Code kann mangels Unterscheidungskraft nicht als Marke eingetragen werden

    Das Bundespatentgericht hat sich in den Jahren 2015 und 2016 in zwei sehr ausführlichen Entscheidungen zu der Frage geäußert, ob ein QR-Code als Marke eingetragen werden kann. Dabei stellte das Bundespatentgericht dann insgesamt fest, dass einem QR-Code an sich, in seiner üblichen Erscheinungsform ohne zusätzliche individualisierende Merkmale, die Unterscheidungskraft schlichtweg fehlt.
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  • Schadensersatz im Wettbewerbsrecht – Klageantrag auf Feststellung

    Schadensersatz bei Wettbewerbsverstoß: Im Wettbewerbsrecht gibt es bei wettbewerbswidrigen Verhaltensweisen auch einen Schadensersatzanspruch, der – nicht zuletzt auf Grund der Probleme bei der Berechnung der Höhe nach – jedenfalls im typischen Tagesgeschäft gerne auch mal untergeht:

    Nach ständiger Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs kann ein Verletzter denjenigen Schaden, der ihm durch eine Handlung entstanden ist, die auf einer von ihm selbst getroffenen Willensentscheidung beruht, dann ersetzt verlangen, wenn die Handlung durch ein rechtswidriges Verhalten eines anderen herausgefordert worden ist und eine nicht ungewöhnliche Reaktion auf dieses Verhalten darstellt (…) Diese Grundsätze gelten auch für den wettbewerbsrechtlichen Scha- densersatzanspruch

    BGH, I ZR 276/03

    Das Landgericht Hamburg (327 O 90/16) konnte sich anlässlich eines Feststellungsantrags zum Anspruch auf Schadensersatz dem Grunde nach äussern und dabei auch ausführen, welcher Vortrag zu bringen ist um hier der Darlegungs- und Beweislast zu genügen. Für den Feststellungantrag genügt dabei erst einmal die Darlegung einer gewissen Wahrscheinlichkeit des Eintritts eines Schadens durch die wettbewerbswidrige Handlung.


    So führt das Gericht aus:

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  • Zur Erweiternden Nutzung eines externen Lagerraums einer heimversorgenden Apotheke

    Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hat heute entschieden, dass der externe Lagerraum einer Apotheke, der der Arzneimittelversorgung von Heimbewohnern dient, außer zur Lagerhaltung auch für andere heimversorgende Tätigkeiten genutzt werden darf. Voraussetzung dafür ist, dass die Tätigkeiten nicht anderen Räumlichkeiten der Apotheke zugeordnet sind.
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  • Urteil: Eigenanbau von Cannabis zu therapeutischen Zwecken ausnahmsweise erlaubnisfähig

    Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hat im April 2016 das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verpflichtet, dem schwer kranken Kläger eine Ausnahmeerlaubnis zum Eigenanbau von Cannabis zu erteilen, weil das Betäubungsmittel für seine medizinische Versorgung notwendig ist und ihm keine gleich wirksame und erschwingliche Therapiealternative zur Verfügung steht.

    Beachten Sie dazu auch bei uns: Gesetzentwurf zur Legalisierung von Cannabis 2016

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  • Kosmetikrecht: Abgrenzung von Kosmetik zur Arznei

    Das OLG Karlsruhe (4 U 134/15) führt aus, wie Kosmetik von Arzneimitteln zu trennen ist:

    Maßgebend für die Einordnung eines Produktes als Arzneimittel oder Kosmetikum ist seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsbetrachter darstellt. Die Verkehrsanschauung wird regelmäßig durch eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und deren Anwendung geprägt. Diese hängt ihrerseits davon ab, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben.

    Dabei kann die Vorstellung der Verbraucher auch durch die Auffassungen der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, ferner durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verkehr allgemein entgegentritt (vgl. BGH, GRUR 2001, 450 – Franzbranntwein-Gel – juris Rn. 92; LG Frankfurt, PharmR 2014, 514 juris Rn. 92). Dem Aspekt der „Aufmachung“ kommt auch in der für die Auslegung deutschen Rechts heranzuziehenden, weiten europarechtlichen Definition des Arzneimittelbegriffs in Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG eine maßgebliche Rolle zu. Ihr zufolge sind Arzneimittel (neben den „Funktionsarzneimitteln“ gem. Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden („Präsentationsarzneimittel“).

    Eine ausdrückliche Bezeichnung als Arzneimittel ist hierfür nicht erforderlich. Vielmehr genügt es, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (vgl. EuGH, GRUR 2001, 271 – Knob- lauch-Extrakt-Pulver-Kapsel – Ziff. 46).

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    Unsere leistungen im UWG

    Im Weiteren führt das OLG dann aus, dass es nicht darauf ankommt, ob das Produkt vielleicht zielgerichtet in einer Fachzeitschrift als Arzneimittel beworben wurde – die Bewerbung ist insoweit nicht Teil der zu berücksichtigenden Aufmachung.

  • Verkauf von Liquids – Bundesgerichtshof zur Strafbarkeit bei Liquids für e-Zigaretten

    Der Bundesgerichtshof (2 StR 525/13) hat sich in einer seit langem erwarteten Entscheidung nun zur Frage positioniert, ob der Handel mit „Liquids“ für e-zigaretten ein unerlaubtes (gewerbsmäßiges) Inverkehrbringes von Tabakerzeugnissen ist. Dabei hat der BGH festgestellt, dass eine Strafbarkeit beim Handel mit Liquids tatsächlich im Raum steht:

    Nikotinhaltige Verbrauchsstoffe für elektronische Zigaretten sind keine Arzneimittel, soweit sie nicht zur Rauchentwöhnung bestimmt sind. Es handelt sich um Tabaker-zeugnisse, die zum anderweitigen oralen Gebrauch als Rauchen oder Kauen bestimmt sind und dem Anwendungsbereich des § 52 Abs. 2 Nr. 1 VTabakG unterliegen. Diese Strafnorm genügt dem Gesetzesvorbehalt für das Strafrecht, auch soweit sie auf eine Rechtsverordnung mit Rückverweisungsklausel Bezug nimmt.

    Doch vorsicht, diese Entscheidung ist zwar eine allgemeine Entscheidung einer grundsätzlichen Rechtsfrage, aber dennoch hat sich (bis heute) nicht automatisch jeder Strafbar gemacht, der gehandelt hat. Daneben ergibt sich ein wettbewerbsrechtlicher Aspekt.
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  • Neue-Psychoaktive-Stoffe-Gesetz

    Neue-Psychoaktive-Stoffe-Gesetz

    In Deutschland gilt inzwischen das „Neue-Psychoaktive-Stoffe-Gesetz“, mit dem der Markt für sogenannte „Legal-High“ „ausgetrocknet“ werden soll. Das Problem dabei ist, dass das bisherige gesetzliche System darauf basiert, dass konkrete chemische Zusammensetzungen verboten werden und jede noch so kleine Abweichung bei neu hergestellten Substanzen von dem Verbot dann nicht mehr erfasst ist.

    Drogen im Internet

    Darknet und Drogen: Rechtsanwalt Ferner, Spezialist im Cybercrime, zum Thema Drogenkauf im Internet bzw. Darknet

    Sie finden bei uns im Blog diverse Inhalte rund um das Thema Drogenkauf im Darknet oder Internet:

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  • Gesetzesänderung: Cannabis als verkehrsfähiges und verschreibungsfähiges Betäubungsmittel

    Ganz langsam und zaghaft bewegt sich etwas beim Thema Cannabis: Das Bundesgesundheitsministerium hat einen Gesetzentwurf vorgelegt, mit dem unter anderem das Betäubungsmittelgesetz angepasst werden soll. Was nach einer nur minimalen Änderung aussieht ist im Ergebnis für den deutschen Rechtsraum eine gravierende Änderung, auch aus rechtspolitischer Sicht: Cannabis soll als Therapeutisches Mittel anerkannt und möglich werden. Das war bisher zwar auch in Form einer speziellen Ausnahmeerlaubnis möglich, davon profitierten bundesweit aber nicht einmal 600 Menschen und war gerade kein allgemeines Anerkenntnis des Cannabis als Therapeutisches Mittel. Daher ist dieser aktuelle schritt zwar auf den ersten Blick klein, wegen dem allgemeinen Anerkenntnis aber nicht nur ein längst überfälliger, sondern ein bedeutsamer der einen grossen Schritt hin zum lebensnäheren Umgang mit Cannabis bedeutet.
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  • OLG Frankfurt: Kleinstzuwendung bei Apotheken ist wettbewerbswidrig

    Das OLG Frankfurt (6 U 17/15) verbleibt bei seiner – durchaus überzeugenden – Linie, dass die frühere 1-Euro-Grenze bei Zuwendungen durch Apotheken im Rahmen der Abgabe rezeptpflichtiger preisgebundener Medikamente keine Relevanz mehr hat:

    Gewährt eine Apotheke bei Abgabe eines rezeptpflichtigen, preisgebundenen Arzneimittels einen in einer Bäckerei einzulösenden Einkaufsgutschein (hier: über „2 Wasserweck oder 1 Ofenkrusti“), verstößt dies gegen das arzneimittelpreisrechtliche Verbot der Gewährung von Vorteilen und stellt zugleich einen spürbaren Wettbewerbsvertoß dar (Fortführung der Senatsrechtsprechung vgl. Urt. v. 10.7.2014 – 6 U 32/14).

    Dies begründet das OLG wie folgt:

    Soweit der Bundesgerichtshof gleichwohl in der Vergangenheit geringwertige – nach seiner Auffassung allerdings auch damals schon gegen das Arzneimittelpreisrecht verstoßende – Zuwendungen im Wert von bis zu 1,- € (zur Maßgeblichkeit dieser Grenze vgl. BGH – RezeptBonus a.a.O.) zur Vermeidung von Wertungswidersprüchen mit § 7 I 1 Nr. 1 HWG a.F. als nicht spürbar im Sinne von § 3 I UWG angesehen hat, ist dem durch die am 13.8.2013 in Kraft getretene Änderung von § 7 I 1 Nr. 1 HWG die Grundlage entzogen. Wie im Urteil vom 10.7.2015 ausgeführt, stellte diese Rechtsänderung erklärtermaßen eine Reaktion auf die Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs dar und sollte Rechtseinheitlichkeit zwischen dem Arzneimittelpreisrecht und dem Heilmittelwerberecht wiederherstellen. Nach dieser Änderung des Heilmittelwerbegesetzes sind daher anlässlich des Erwerbs preisgebundener Arzneimittel gewährte Zuwendungen, die gegen das Arzneimittelpreisrecht verstoßen, als unlautere geschäftliche Handlungen i.S.v. §§ 3 I, 4 Nr. 11 UWG einzustufen.

    Dazu bei uns: Werberecht & Wettbewerbsrecht: Bonusprogramme, Rabatte und Werbegaben in Apotheken