Wann ist ein Medikament ein zulassungspflichtiges Arzneimittel im Sinne des § 21 Abs. 1 AMG? Das Oberlandesgericht Köln (6 U 101/16) konnte sich für diese, für Apotheken immer wieder spannenden Frage, geht umfassend äussern, wobei Apotheken gerne darauf abstellen, ob eine Medikament individuell gefertigt wird. Das aber ist es nicht alleine, wie das OLG klarstellt,…WeiterlesenWann ist ein Medikament ein zulassungspflichtiges Arzneimittel
Schlagwort: Arzneimittel
Arzneimittel spielen im deutschen Recht, insbesondere im Strafrecht, eine wichtige Rolle. Die Abgabe, der Verkauf und die Herstellung von Arzneimitteln sind in Deutschland streng reglementiert und unterliegen verschiedenen Gesetzen und Verordnungen, wie dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und dem Strafgesetzbuch (StGB).
Verstöße gegen diese Vorschriften können sowohl zivil- als auch strafrechtliche Folgen haben. Strafrechtlich können beispielsweise Verstöße gegen das BtMG mit hohen Geldstrafen oder sogar Freiheitsstrafen geahndet werden. Auch die Herstellung und der Vertrieb von gefälschten Arzneimitteln oder Medizinprodukten sind strafbar.
Darüber hinaus gibt es spezielle Vorschriften, die den Vertrieb und die Bewerbung von Arzneimitteln regeln. So müssen Arzneimittel zugelassen und registriert werden, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen. Die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist in Deutschland stark reglementiert und unterliegt besonderen Vorschriften.
Auch im Strafrecht spielen Arzneimittel eine wichtige Rolle. So können Vergiftungen oder unerwartete Nebenwirkungen von Arzneimitteln strafrechtliche Konsequenzen für die Betroffenen haben. In diesen Fällen muss geklärt werden, ob ein Fehler bei der Herstellung oder Verschreibung des Arzneimittels vorliegt oder ob vorsätzliches Handeln vorliegt.
Der Bundesgerichtshof (I ZR 130/13) konnte klären, dass das Werbeverbot des § 3a HWG nicht für ein Arzneimittel gilt, das gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird – in…WeiterlesenHeilmittelwerberecht: Zu den Voraussetzungen eines industriellen Verfahren gemäß § 3a HWG
Das Oberlandesgericht Frankfurt am Main (6 U 131/15) konnte sich mit der Frage der Nichtbenutzung und dem vorliegen berechtigter Gründe beschäftigen, dabei hat es die allgemeinen Voraussetzungen kurz dargelegt: Die Marke wurde unstreitig nicht benutzt. Berechtigte Gründe für die Nichtbenutzung (…) liegen nicht vor. Die Klägerin ist für die Ausnahme der berechtigten Gründe darlegungs- und…WeiterlesenNichtbenutzungseinrede im Markenrecht: Berechtigte Gründe für eine Nichtbenutzung der Marke
Das allgemeine Persönlichkeitsrecht aus Art. 2 Abs. 1 i.V.m. Art. 1 Abs. 1 GG umfasst auch das Recht eines schwer und unheilbar kranken Patienten, zu entscheiden, wie und zu welchem Zeitpunkt sein Leben beendet werden soll, vorausgesetzt, er kann seinen Willen frei bilden und entsprechend handeln. Daraus kann sich im extremen Einzelfall ergeben, dass der…WeiterlesenZugang zu einem Betäubungsmittel, das eine schmerzlose Selbsttötung ermöglicht
Das Bundespatentgericht hat sich in den Jahren 2015 und 2016 in zwei sehr ausführlichen Entscheidungen zu der Frage geäußert, ob ein QR-Code als Marke eingetragen werden kann. Dabei stellte das Bundespatentgericht dann insgesamt fest, dass einem QR-Code an sich, in seiner üblichen Erscheinungsform ohne zusätzliche individualisierende Merkmale, die Unterscheidungskraft schlichtweg fehlt.WeiterlesenMarkenrecht: QR-Code kann mangels Unterscheidungskraft nicht als Marke eingetragen werden
Schadensersatz bei Wettbewerbsverstoß: Im Wettbewerbsrecht gibt es bei wettbewerbswidrigen Verhaltensweisen auch einen Schadensersatzanspruch, der – nicht zuletzt auf Grund der Probleme bei der Berechnung der Höhe nach – jedenfalls im typischen Tagesgeschäft gerne auch mal untergeht: Nach ständiger Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs kann ein Verletzter denjenigen Schaden, der ihm durch eine Handlung entstanden ist, die auf…WeiterlesenSchadensersatz im Wettbewerbsrecht – Klageantrag auf Feststellung
Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hat heute entschieden, dass der externe Lagerraum einer Apotheke, der der Arzneimittelversorgung von Heimbewohnern dient, außer zur Lagerhaltung auch für andere heimversorgende Tätigkeiten genutzt werden darf. Voraussetzung dafür ist, dass die Tätigkeiten nicht anderen Räumlichkeiten der Apotheke zugeordnet sind.WeiterlesenZur Erweiternden Nutzung eines externen Lagerraums einer heimversorgenden Apotheke
Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hat im April 2016 das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verpflichtet, dem schwer kranken Kläger eine Ausnahmeerlaubnis zum Eigenanbau von Cannabis zu erteilen, weil das Betäubungsmittel für seine medizinische Versorgung notwendig ist und ihm keine gleich wirksame und erschwingliche Therapiealternative zur Verfügung steht. Beachten Sie dazu auch bei uns: Gesetzentwurf zur…WeiterlesenUrteil: Eigenanbau von Cannabis zu therapeutischen Zwecken ausnahmsweise erlaubnisfähig
Das OLG Karlsruhe (4 U 134/15) führt aus, wie Kosmetik von Arzneimitteln zu trennen ist: Maßgebend für die Einordnung eines Produktes als Arzneimittel oder Kosmetikum ist seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsbetrachter darstellt. Die Verkehrsanschauung wird regelmäßig durch eine schon bestehende Auffassung über…WeiterlesenKosmetikrecht: Abgrenzung von Kosmetik zur Arznei
Der Handel mit Liquids für e-zigaretten, die Nikotin enthalten, ist eine Straftat – noch. Ein kurzer Überblick über die Entscheidung des BGH.WeiterlesenVerkauf von Liquids – Bundesgerichtshof zur Strafbarkeit bei Liquids für e-Zigaretten
In Deutschland gilt inzwischen das „Neue-Psychoaktive-Stoffe-Gesetz“, mit dem der Markt für sogenannte „Legal-High“ „ausgetrocknet“ werden soll. Das Problem dabei ist, dass das bisherige gesetzliche System darauf basiert, dass konkrete chemische Zusammensetzungen verboten werden und jede noch so kleine Abweichung bei neu hergestellten Substanzen von dem Verbot dann nicht mehr erfasst ist.WeiterlesenNeue-Psychoaktive-Stoffe-Gesetz
Das Bundesgesundheitsministerium plant eine Zeitenwende: Cannabis soll als Medizin leichter möglich sein. Zumindest etwas leichter.WeiterlesenGesetzesänderung: Cannabis als verkehrsfähiges und verschreibungsfähiges Betäubungsmittel
Das OLG Frankfurt (6 U 17/15) verbleibt bei seiner – durchaus überzeugenden – Linie, dass die frühere 1-Euro-Grenze bei Zuwendungen durch Apotheken im Rahmen der Abgabe rezeptpflichtiger preisgebundener Medikamente keine Relevanz mehr hat: Gewährt eine Apotheke bei Abgabe eines rezeptpflichtigen, preisgebundenen Arzneimittels einen in einer Bäckerei einzulösenden Einkaufsgutschein (hier: über „2 Wasserweck oder 1 Ofenkrusti“),…WeiterlesenOLG Frankfurt: Kleinstzuwendung bei Apotheken ist wettbewerbswidrig
Der Bundesgerichtshof (I ZR 213/13) hat sich zur Zulässigkeit eines kostenlosen Fahrdienstes für eine Augenklinik geäußert und dies als unzulässige Werbegabe eingestuft. Die Entscheidung entspricht der Rechtsprechung des BGH und gibt nochmals einen Überblick über Grundsätze der Werbung im Gesundheitswesen mit Werbegaben.WeiterlesenHeilmittelwerberecht: Zur Zulässigkeit des Angebots eines Fahrdienstes zur Klinik
Das Hanseatische Oberlandesgericht Hamburg (3 U 81/14) hat sich zur Werbung mit Ergebnissen aus einer – nicht klar bezeichneten – Anwendungsbeobachtung beschäftigt und festgestellt: Wird in einer Fachzeitzschrift für Apotheker und Apothekenmitarbeiter für ein OTC-Arzneimittel mit der Angabe geworben, über 87% der Anwender hätten die sehr gute/gute Wirksamkeit des Mittels bestätigt, und wird dazu in…WeiterlesenWerbung mit Ergebnissen einer Anwendungsbeobachtung