Schlagwort: Arzneimittel

Arzneimittel spielen im deutschen Recht, insbesondere im Strafrecht, eine wichtige Rolle. Die Abgabe, der Verkauf und die Herstellung von Arzneimitteln sind in Deutschland streng reglementiert und unterliegen verschiedenen Gesetzen und Verordnungen, wie dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und dem Strafgesetzbuch (StGB).

Verstöße gegen diese Vorschriften können sowohl zivil- als auch strafrechtliche Folgen haben. Strafrechtlich können beispielsweise Verstöße gegen das BtMG mit hohen Geldstrafen oder sogar Freiheitsstrafen geahndet werden. Auch die Herstellung und der Vertrieb von gefälschten Arzneimitteln oder Medizinprodukten sind strafbar.

Darüber hinaus gibt es spezielle Vorschriften, die den Vertrieb und die Bewerbung von Arzneimitteln regeln. So müssen Arzneimittel zugelassen und registriert werden, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen. Die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist in Deutschland stark reglementiert und unterliegt besonderen Vorschriften.

Auch im Strafrecht spielen Arzneimittel eine wichtige Rolle. So können Vergiftungen oder unerwartete Nebenwirkungen von Arzneimitteln strafrechtliche Konsequenzen für die Betroffenen haben. In diesen Fällen muss geklärt werden, ob ein Fehler bei der Herstellung oder Verschreibung des Arzneimittels vorliegt oder ob vorsätzliches Handeln vorliegt.

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  • Zulässigkeit von Online-Marktplätzen für Apotheken: Grenzen des Rezeptmakelverbots

    Zulässigkeit von Online-Marktplätzen für Apotheken: Grenzen des Rezeptmakelverbots

    Der Bundesgerichtshof (BGH) hat am 20. Februar 2025 (Az. I ZR 46/24) eine weitreichende Entscheidung zur Zulässigkeit von Online-Marktplätzen für Apotheken getroffen. Im Zentrum stand die Frage, ob die Betreiber solcher Plattformen gegen das Verbot des Rezeptmakelns gemäß § 11 Abs. 1a ApoG verstoßen, wenn sie elektronische Rezepte übermitteln und dafür Gebühren verlangen.

    Die Entscheidung ist für die Digitalisierung des Gesundheitswesens von großer Bedeutung, da sie die rechtlichen Grenzen für Plattformmodelle absteckt, die sich auf den Handel mit verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln spezialisieren. Der BGH stellte klar, dass die bloße Erhebung einer monatlichen Nutzungsgebühr nicht gegen das Rezeptmakelverbot verstößt, solange kein direkter Zusammenhang zwischen der Gebühr und der Vermittlung von Rezepten besteht.

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  • Cannabissamen & THC: Verkauf von Cannabisprodukten an Tankstellen

    Cannabissamen & THC: Verkauf von Cannabisprodukten an Tankstellen

    Durch das Konsumcannabisgesetz (KCanG) floriert inzwischen der Handel mit Produkten, bei denen die Hoffnung besteht, dass sie legal vertrieben werden können. Insbesondere Tankstellen haben immer häufiger Aufsteller, in denen verschiedene Produkte auf Basis von Cannabis oder zum Thema Cannabis angeboten werden. Dabei zeigt die Praxis in unserer Kanzlei, dass alleine die Legalisierung nicht bedeutet, dass man keinen Ärger hat. Tankstellenbetreiber sollten insoweit vorsichtig sein.

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  • Trenbolon: Gefährlicher Doping-Trend

    Trenbolon: Gefährlicher Doping-Trend

    Das Manager-Magazin (MM) hat in einem aktuellen Artikel eine alarmierende Entwicklung im Bereich des Kraftsports aufgezeigt: Trenbolon, ein ursprünglich für die Rinderzucht entwickeltes Steroid, hat sich zu einem gefährlichen Trend im Bodybuilding und Freizeitsport entwickelt. Unter dem Deckmantel von Fitness und Körperkult wird eine Substanz gefeiert, deren Nebenwirkungen und Risiken alarmierend sind.

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  • EUGH zur Verfolgung von DSGVO-Verstößen durch Konkurrenten

    EUGH zur Verfolgung von DSGVO-Verstößen durch Konkurrenten

    Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat in einer kürzlich ergangenen Entscheidung (Urteil vom 4. Oktober 2024) festgestellt, dass die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) nicht abschließend regelt, wer Verstöße gegen den Datenschutz verfolgen darf. Diese Entscheidung hat weitreichende Konsequenzen für Mitbewerber, die gegen DSGVO-Verstöße vorgehen möchten.

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  • Unterschreitung des in § 2 Abs. 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) festgelegten Mindestpreises

    Unterschreitung des in § 2 Abs. 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) festgelegten Mindestpreises

    In einem richtungsweisenden Urteil (I ZR 91/23) vom 8. Februar 2024 hat der Bundesgerichtshof (BGH) entschieden, dass Skonti oder sonstige Preisnachlässe, die zur Unterschreitung des in § 2 Abs. 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) festgelegten Mindestpreises führen, unzulässig sind. Dieses Urteil betrifft direkt die Praxis der Preisgestaltung im pharmazeutischen Großhandel und hat erhebliche Auswirkungen auf die Beziehungen zwischen Großhändlern und Apotheken.

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  • Hanf: Verkauf von Cannabis-Produkten mit dem Cannabisgesetz 2024

    Hanf: Verkauf von Cannabis-Produkten mit dem Cannabisgesetz 2024

    Verkauf von Cannabis und Cannabisprodukten („Hanf“): Mit der (Teil-)Legalisierung von Cannabis zum 01. April 2024 kommen natürlich die Wünsche nach einem legalen Vertrieb von Hanfprodukten auf. Auf den ersten Blick ist das auch möglich, doch es zeigt sich bei näherem Hinsehen: So einfach ist und wird das nichts.

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  • BGH zur Verjährungsfrist bei Schadensersatz aus unrechtmässig ergangener einstweiliger Verfügung

    BGH zur Verjährungsfrist bei Schadensersatz aus unrechtmässig ergangener einstweiliger Verfügung

    Die Klägerin, ein Parallelimporteur von Arzneimitteln, wurde durch eine einstweilige Verfügung daran gehindert, bestimmte Teststreifen in Deutschland zu vertreiben. Die Verfügung stützte sich auf die Rechtsprechung des BGH, wonach In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung im Inland nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie eine deutsche Gebrauchsanweisung enthalten, die vorab in einem erneuten Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden ist.

    Nach einem Urteil des EuGH im Jahr 2016, das dieser Auffassung widersprach, erhob die Klägerin Widerspruch gegen die Verfügung. Die Klägerin verlangt nun Schadensersatz für den entgangenen Gewinn aufgrund der Vollziehung der Verfügung, womit sich nun der BGH auseinanderzusetzen hatte (Urteil vom 21. März 2024, Aktenzeichen IX ZR 138/22).

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  • Werbung für Cannabis

    Werbung für Cannabis

    Darf man Werbung für Cannabis machen: Mit der Legalisierung von Cannabis in Deutschland stellt sich natürlich auch die Frage, wie legale Geschäftsbereiche erschlossen werden können. Auf absehbare Zeit wird dies allerdings schwierig sein, da der Gesetzgeber genau diese Frage aus dem CanG ausgenommen hat und (irgendwann) ein zweites Gesetz nachschieben möchte. Dafür hat man allerdings gleich mal die Werbung unmöglich gemacht, mit teils absurden Folgen.

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  • Ermittlungen gegen Darknet-Käufer beim Anbieter „Doktor Sommer“

    Ermittlungen gegen Darknet-Käufer beim Anbieter „Doktor Sommer“

    Kauf von Drogen bei Dr. Sommer im Darknet: Aktuell werden Menschen in Deutschland angeschrieben, die Drogen oder Medikamente im Darknet über den Account Dr. Sommer oder Doktor Sommer verkauft haben sollen.

    Der Fall zeigt nochmals eindrücklich, warum hier so oft vor digitalen Einkäufen dieser Art gewarnt wird: Es ist nie so anonym wie man glaubt und vor allem sind regelmäßig später noch Daten vorhanden bei den Verkäufern, die ausgewertet werden können. Wobei nach hiesiger Erfahrung immer irgendwann irgendjemand mit den Behörden kooperiert und entweder Dinge erläutert oder sogar beim Entschlüsseln von Daten hilft.

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  • Strafbarkeit gefälschter Arzneimittel

    Strafbarkeit gefälschter Arzneimittel

    In der Entscheidung des Bundesgerichtshofs (BGH) im Fall 2 StR 92/21 geht es um das Inverkehrbringen von qualitätsgeminderten und gefälschten Arzneimitteln sowie das Handeltreiben mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken.

    Der Fall befasst sich mit Personen, die Arzneimittel, darunter auch Dopingmittel für den Sport, hergestellt und vertrieben haben. Dabei wurden Arzneimittel, die normalerweise verschreibungspflichtig sind, außerhalb des legalen Vertriebsweges verkauft.

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  • Keine Strafbarkeit bei nicht verschriebenem Cannabis-Konsum zur Schmerz-Therapie

    Keine Strafbarkeit bei nicht verschriebenem Cannabis-Konsum zur Schmerz-Therapie

    Wie geht man damit um, wenn jemand so erhebliche Schmerzen hat, dass er es unerträglich findet, wenn kein Cannabis konsumiert wird?

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  • Betrug durch Apotheker bei Belieferung durch Dritte

    Betrug durch Apotheker bei Belieferung durch Dritte

    Das Landgericht Nürnberg-Fürth (12 Qs 65/22) hat entschieden, dass sich ein Apotheker wegen Betruges strafbar macht, wenn er die gegenüber den Krankenkassen geltend gemachte Belieferung nicht ausführt, sondern allein beim Großhandel bestellt, diesen bezahlt und die Rezepte bearbeitet, die Auslieferung der Arzneimittel aber durch einen Dritten, der nicht Bote ist, vornehmen lässt. Hier ist das Merkmal der Belieferung das Kernproblem.

    Das Landgericht führt aus, dass ein Apotheker mit der Abrechnung gegenüber den Krankenkassen konkludent erklärt, bestehende sozialrechtliche Erstattungsansprüche unter Beachtung der abrechnungsrechtlichen Vorschriften geltend zu machen (BGH, 5 StR 405/13 und 5 StR 558/19 sowie LG Nürnberg-Fürth, 12 Qs 6/22). Entscheidend ist, ob über die Belieferung der Rezepte getäuscht wurde:

    Der durch Normverträge näher ausgestaltete gesetzliche Vergütungsanspruch des Apothekers entsteht im Gegenzug für die Erfüllung der öffentlich-rechtlichen Leistungspflicht mit Belieferung einer gültigen ordnungsgemäßen vertragsärztlichen Verordnung (§ 3 Abs. 1 Satz 1 des aufgrund § 129 Abs. 2 SGB V zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Deutschen Apothekerverband geschlossenen Rahmenvertrags über die Arzneimittelversorgung (RahmenV) i.d.F. vom 30. September 2016 = § 6 Abs. 1 Satz 1 RahmenV i.d.F. vom 1. Januar 2019 und redaktionell angepasst i.d.F. vom 1. April 2020).

    Die Belieferung durch den Beschuldigten als Voraussetzung des Vergütungsanspruchs ist in den Fällen, in denen X die Arzneimittel direkt an die Patienten versandte, nicht erkennbar. Der Beschuldigte hat schlicht gar nichts unternommen hat, was sich als Belieferung, d.h. als Abgabe des Arzneimittels an den Patienten begreifen ließe. Abgabe (vgl. § 4 Abs. 17 AMG) meint die Einräumung der Verfügungsgewalt an einen anderen durch körperliche Überlassung des Arzneimittels (BSG, Urteil vom 17. Februar 2016 – B 6 KA 3/15 R, juris Rn. 33; BayObLG, Beschluss vom 29. April 1998 – 4St RR 12/98, juris Rn. 10 ff.; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 138. EL, § 4 AMG Anm. 57).

    Allein die Aufgabe einer Bestellung beim Großhändler, die Bezahlung seiner Rechnung und die Entgegennahme, Stempelung und Abrechnung von Rezepten – weitere Tätigkeiten des Beschuldigten im Hinblick auf die Abgabe von Medikamenten sind derzeit nicht ersichtlich – stellen noch keine Belieferung dar, für die seitens der Kassen eine Vergütung in Höhe des Abgabepreises des Arzneimittels geschuldet wäre. Nicht ausreichend war, worauf aber die Beschwerde abstellt, dass der Beschuldigte gegenüber den Patienten zivil- und gegenüber den Behörden ordnungsrechtlich die Verantwortung getragen habe. Denn diese Verantwortung war offensichtlich nicht durch ein rechtskonformes und verantwortliches Handeln unterlegt.

    Weiterhin könnte der Versand von Arzneimitteln durch einen Kurierdienst als Abgabe durch den Apotheker angesehen werden und damit gegen die Abgabevorschriften verstoßen (was ebenfalls eine Vergütung ausschließt). Der gesetzliche Rahmen erlaubt dem Apotheker nur bestimmte Abgabemodalitäten:

    So dürfen Arzneimittel im Regelfall – offenkundig nicht einschlägige Sonderkonstellationen werden im Folgenden nicht erörtert – nur in den Apothekenbetriebsräumen in den Verkehr gebracht und nur durch pharmazeutisches Personal ausgehändigt werden (§ 17 Abs. 1a Satz 1 ApBetrO). Das war hier nicht der Fall. Folgt man der vom Beschuldigten gelegentlich angeführten Darstellung, bei X habe es sich um einen Boten des Patienten gehandelt, so ist festzuhalten, dass in den Apothekenbetriebsräumen der Apotheke an X jedenfalls keine Medikamente ausgehändigt worden sind.

    Weiter dürfen Arzneimittel durch Boten der Apotheke ausgehändigt werden (§ 17 Abs. 2 Satz 1 ApBetrO). Insoweit findet sich auch der Vortrag des Beschuldigten, X sei Bote der Apotheke gewesen. Kennzeichnend für den Boten der Apotheke ist, dass er dem Weisungsrecht des Apothekenleiters unterliegt (Pfeil/Pieck/Blume, ApBetrO, 15. EL 2021, § 17 Rn. 190; Sieper in Spickhoff, Medizinrecht, 4. Aufl., ApoG § 11a Rn. 1; Mecking in Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Gesamtes Medizinrecht, 3. Aufl., ApoG § 11a Rn. 4), was bei der Zustellung durch betriebsfremde Dritte, namentlich Kurier- und Versanddienstleister – wie hier die Kurierfahrer von O – nicht der Fall ist. Solche Fälle sind daher durch § 17 Abs. 2 ApBetrO nicht gedeckt (Pfeil/Pieck/Blume, aaO., § 17 Rn. 191). Damit scheidet auch diese Abgabemodalität aus.

  • Cannabisgesetz (CannG)

    Cannabisgesetz (CannG)

    Mit dem Cannabisgesetz (CannG) soll die Legalisierung von Cannabis betrieben werden. Der Gesetzentwurf ist inzwischen beschlossen und ich gehe im folgenden darauf ein.

    Dabei zeigt sich aus meiner Sicht, dass das Werk ein Systembruch ist, mit gravierenden Auswirkungen – in dem die von mir vielfach kritisierte mangelnde Beherrschung der deutschen Sprache durch den Gesetzgeber ihr Übriges tut. Praktiker haben viel Arbeit vor sich.

    Update: Am 21.02.24 wurde der Bericht des Gesundheitsausschusses veröffentlicht, der zu Änderungen führt, die hier noch aufgenommen werden. Jedenfalls soll nun zum 01.04.24 die Legalisierung in Kraft treten. Dieser Beitrag wird fortlaufend aktualisiert, aktuell dreht es sich im Kern hier noch um die Fassung der Bundesregierung – es fehlen also Details zum endgültigen Entwurf!

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  • Arzneimittel im Sinne des AMG

    Die Frage, wann ein Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzs (AMG) vorliegt, hat mitunter strafrechtlicher Relevanz. Dabei unterscheidet das Gesetz, entsprechend § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die

    1. entweder zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (sog. „Präsentationsarzneimittel“) oder
    2. im oder am menschlichen Körper angewendet oder verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen (dies sind die sog. „Funktionsarzneimittel“).
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