Der Bundesgerichtshof (I ZR 213/13) hat sich zur Zulässigkeit eines kostenlosen Fahrdienstes für eine Augenklinik geäußert und dies als unzulässige Werbegabe eingestuft. Die Entscheidung entspricht der Rechtsprechung des BGH und gibt nochmals einen Überblick über Grundsätze der Werbung im Gesundheitswesen mit Werbegaben.
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Schlagwort: Arzneimittel
Arzneimittel spielen im deutschen Recht, insbesondere im Strafrecht, eine wichtige Rolle. Die Abgabe, der Verkauf und die Herstellung von Arzneimitteln sind in Deutschland streng reglementiert und unterliegen verschiedenen Gesetzen und Verordnungen, wie dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und dem Strafgesetzbuch (StGB).
Verstöße gegen diese Vorschriften können sowohl zivil- als auch strafrechtliche Folgen haben. Strafrechtlich können beispielsweise Verstöße gegen das BtMG mit hohen Geldstrafen oder sogar Freiheitsstrafen geahndet werden. Auch die Herstellung und der Vertrieb von gefälschten Arzneimitteln oder Medizinprodukten sind strafbar.
Darüber hinaus gibt es spezielle Vorschriften, die den Vertrieb und die Bewerbung von Arzneimitteln regeln. So müssen Arzneimittel zugelassen und registriert werden, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen. Die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist in Deutschland stark reglementiert und unterliegt besonderen Vorschriften.
Auch im Strafrecht spielen Arzneimittel eine wichtige Rolle. So können Vergiftungen oder unerwartete Nebenwirkungen von Arzneimitteln strafrechtliche Konsequenzen für die Betroffenen haben. In diesen Fällen muss geklärt werden, ob ein Fehler bei der Herstellung oder Verschreibung des Arzneimittels vorliegt oder ob vorsätzliches Handeln vorliegt.
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Heilmittelwerberecht: Zur Zulässigkeit des Angebots eines Fahrdienstes zur Klinik
Werbung mit Ergebnissen einer Anwendungsbeobachtung
Das Hanseatische Oberlandesgericht Hamburg (3 U 81/14) hat sich zur Werbung mit Ergebnissen aus einer – nicht klar bezeichneten – Anwendungsbeobachtung beschäftigt und festgestellt:
- Wird in einer Fachzeitzschrift für Apotheker und Apothekenmitarbeiter für ein OTC-Arzneimittel mit der Angabe geworben, über 87% der Anwender hätten die sehr gute/gute Wirksamkeit des Mittels bestätigt, und wird dazu in der Auflösung eines „Sternchenhinweises“ zum Beleg der Werbeangabe auf eine Quelle verwiesen, gehen maßgebliche Teile des angesprochenen Fachverkehrs davon aus, dass die Angabe zur Wirksamkeit des Mittels auf der Grundlage gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisse, insbesondere durch eine klinische Studie getroffen worden ist.
- Der Verkehr wird in dem genannten Fall in die Irre geführt, wenn die Werbeangabe lediglich auf eine apothekenbasierte Anwendungsbeobachtung gestützt ist.
- Wird mit den Ergebnissen einer apothekenbasierten Anwendungsbeobachtung geworben, so wird der angesprochene Fachverkehr nicht irrtumsausschließend auf die Erhebungsmethode hingewiesen, wenn sich in einer Fußnote die Angabe „Quelle: AWB: …[es folgen die Namen der Studienverfasser, der Titel der Studie und ihre Fundstelle]“ findet. Der Verkehr erwartet an der fraglichen Stelle der Quellenangabe, nämlich vor der namentlichen Nennung der Verfasser, keinen Hinweis auf die verwendete Erhebungsmethode und ihm ist auch die Buchstabenfolge „AWB“ nicht zuverlässig als Abkürzung für „Anwendungsbeobachtung“ bekannt.
- Erkennt der Verkehr dennoch, dass mit den Ergebnissen einer Anwendungsbeobachtung geworben wird, so erwartet er, dass die zitierte Untersuchung im Hinblick auf die werbliche Angabe, deren Beleg sie erbringen soll, methodisch tragfähig ist. Ist Letzteres nicht der Fall, wird der Verkehr über den Grad der Zuverlässigkeit der Untersuchungsergebnisse in die Irre geführt.
Die Entscheidung ist wenig überraschend, die Anforderungen an die Werbung mit Testergebnissen und Befragungen ist streng – jeder Baustein, der die Werbung in Ihrer Ausgestaltung weg rückt von der offenen Kommunikation der genauen Umstände der Datenerhebung ist kritisch zu sehen. Vorliegend war dies vor allem die Abkürzung „AWB“ sowie die Verwendung eines „Sternchenhinweises“.
Strafrecht: Betrug des Apothekers durch gefälschte Rechnungen gegenüber Krankenkasse
Ein Apotheker, der bei Sammelabrechnungen gegenüber Krankenkassen gefälschte oder angekaufte Rezepte verwendet, begeht einen Betrug zu Lasten der Krankenkasse (BGH, 2 StR 109/14):
Bei den monatlichen Sammelabrechnungen des Angeklagten gegenüber den Krankenkassen lag jeweils eine Täuschungshandlung im Sinne von § 263 Abs. 1 StGB vor.
Täuschungshandlung ist jede Einwirkung des Täters auf die Vorstellung des Getäuschten, die geeignet und dazu bestimmt ist, beim Adressaten der Erklärung eine Fehlvorstellung über tatsächliche Umstände hervorzurufen. Sie besteht in der Vorspiegelung falscher oder in der Entstellung oder Unterdrückung wahrer Tatsachen (vgl. BGH, Urteil vom 8. Oktober 2014 – 1 StR 359/13). Welchen Erklärungswert eine konkludent abgegebene Äußerung besitzt, beur- teilt sich nach dem Empfängerhorizont und der Verkehrsanschauung (vgl. BGH, Beschluss vom 9. Juni 2009 – 5 StR 394/08, NJW 2009, 2900, 2901). Ein Apotheker, der am Abrechnungssystem der Krankenkassen teil- nimmt, erklärt bei den Abrechnungen stillschweigend, dass er bestehende sozi- alrechtliche Erstattungsansprüche für tatsächlich durchgeführte Apothekenge- schäfte geltend macht (vgl. BGH, Urteil vom 4. September 2012 – 1 StR 534/11, Rn. 46; Urteil vom 10. Dezember 2014 – 5 StR 405/13, Rn. 11). Die entspre- chende Erklärung des Angeklagten war in den Fällen, die seiner Verurteilung zu Grunde liegen, falsch, weil die eingereichten Rezepte gefälscht oder angekauft waren und ohne entsprechende Arzneimittelabgabe zur Abrechnung eingereicht wurden.
Apotheke: Kein Sammeln von Rezepten im Eingangsbereich eines Lebensmittelmarktes
Ein Apotheker darf im Eingangsbereich eines Lebensmittelmarktes
keine Einrichtung zum Einsammeln von Rezepten für verschreibungspflichtige
Arzneimittel unterhalten und für diese werben, wenn so bestellte
Arzneimittel in der Apotheke abgeholt oder durch einen Boten
der Apotheke ausgeliefert werden sollen.
(mehr …)Heilmittelwerberecht und Arzneimittelgesetz: Bezeichnung als Salbe oder Creme
Das Verwaltungsgericht Köln (7 K 4739/12) beschäftigte sich mit der Frage der Irreführung durch die Bezeichnung eines Arzneimittels. Im Streit stand dabei die Frage, wann ein Arzneimittels als „Creme“ und wann als „Salbe“ zu bezeichnen ist.
(mehr …)Wettbewerbsrecht: Zur Werbung eines Arztes mit therapeutischer Wirkung der Magnetfeld- und Lasertherapie
Beim Landgericht Dortmund (25 O 124/14) ging es um die Werbung eines Arztes für die so genannte „Magnetfeldtherapie“ bzw. „Lasertherapie“. Dieser bewarb die bei ihm angebotene „Therapien“ unter anderem mit Aussagen wie
heilsamen Wirkung der Magnetfelder
Magnetfeldtherapie zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung der Zellen bei verschiedenen Erkrankungen des Bewegungsapparates
gesteigerte Energie- und Nährstoffversorgung
erhöhte Nervenregeneration
aktiver KnochenaufbauEine solche Werbung wurde dem Arzt allerdings untersagt.
(mehr …)Betäubungsmittelstrafrecht: „Legal Highs“ unterfallen nicht dem Arzneimittelgesetz
Im Mai 2013 hat der Bundesgerichtshof (3 StR 437/12) dem EuGH (C‑358/13 und C‑181/14) die Frage vorgelegt, ob man Betäubungsmittel die alleine einen Rauschzustand hervorrufen als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes auffassen kann. Am 5.11.2015 hat sich dann auch der BGH zu dieser Frage geäußert.
Später konnte der BGH klarstellen, dass nach einer Änderung des Tabakgesetzes der Verkauf von Legal Highs zeitweise wohl keine strafrechtliche Relevanz genießt. Insgesamt zeigt sich, dass eine Strafbarkeitslücke beim Verkauf von Legal Highs nicht über tabakrechtliche oder arzneimittelrechtliche Wege geschlossen werden kann. Der Gesetzgeber muss über eine Modernisierung des BtMG arbeiten, die auch schon angegangen wurde.
(mehr …)Zum Thema Arzneimittel auch bei uns:
- Was ist ein Arzneimittel (AMG)
- Abgrenzung Lebensmittel – Arzneimittel
- Abgrenzung Medizinprodukt – Arzneimittel
- Wann ist ein Medikament Zulassungspflichtig
- Legal-High (Spice) unterfallen nicht dem AMG
- CBD-Tropfen sind Funktionsarzneimittel
- Arzneimittel aus dem Urlaub im Ausland mit nach Deutschland bringen?
Wettbewerbsrecht: Irreführende Werbung für Arzneimittel mit Testergebnis
Beim OLG Frankfurt am Main (6 U 24/14) ging es um die Werbung mit Testergebnissen für ein Arzneimittel. Dabei wurde mit einer „Gesamtnote“ geworben, wobei die Note an sich auch vergeben wurde – allerdings fand kein Test hinsichtlich der Wirksamkeit statt. Dies sei irreführend, so das Gericht:
Die Angabe „ÖKO-TEST Gesamturteil sehr gut“ suggeriert eine umfassende Prüfung des Produkts, die in Wahrheit nicht stattgefunden hat. Der verständige Durchschnittsverbraucher rechnet bei Wiedergabe einer solchen allgemeinen Bewertung („Gesamturteil sehr gut“) nicht damit, dass die Wirksamkeit der getesteten Erzeugnisse ungeprüft geblieben ist (Senat, Urt. v. 29.6.2006 – 6 U 103/05 – Rn. 55, 62, juris). Der Begriff „Gesamturteil“ lässt auf eine umfassende Prüfung verschiedener Kriterien schließen, wozu insbesondere die Wirksamkeit gehört. Der Senat vermag sich nicht der Annahme des Landgerichts anzuschließen, wonach dem Verkehr bekannt sei, dass sowohl die Stiftung Warentest als auch Öko-Test unter anderem Einzelbewertungen neuer Produkte vornehmen, die nicht auf einem Testfeld mit mehreren Testkandidaten unter Anlegung verschiedener Testkriterien beruhen. Der Durchschnittsverbraucher hat vielmehr die Vorstellung, dass die Stiftung Warentest und auch der Verlag Öko-Test vor Vergabe der bekannten Testsiegel die Produkte einer eigenen umfangreichen Überprüfung unterziehen. Im Streitfall kommt hinzu, dass im Text der streitgegenständlichen Werbeanzeige oberhalb des Testsiegel-Banners gerade die Zuverlässigkeit des Wirkstoffs hervorgehoben wird.
In Wahrheit hat nur eine sehr begrenzte Überprüfung stattgefunden. In dem Testbericht heißt es, für (…) sei die Wirksamkeit belegt. Bedenkliche oder umstrittene Hilfsstoffe seien nicht nachweisbar. Diese Formulierung legt bereits nahe, dass keine eigene Wirksamkeitsprüfung durch Ökotest stattgefunden hat, sondern lediglich auf die Zulassung des Arzneimittels Bezug genommen wurde. Von einer fehlenden Wirksamkeitsprüfung durch Öko-Test gehen die Parteien auch übereinstimmend aus (vgl. Antragsschrift S. 6 und Schutzschrift S. 11, 12). Öko-Test hat allenfalls eine Überprüfung auf bedenkliche oder umstrittene Hilfsstoffe vorgenommen. Das Fehlen bedenklicher Zusatzstoffe wird in der angegriffenen Anzeige jedoch nicht beworben, sondern die Wirksamkeit.
OLG Düsseldorf: Bewerbung von „KISS-Syndrom“ und „KIDD-Syndrom“ unzulässig
Das Oberlandesgericht Düsseldorf (20 U 107/13) hat sich mit dem „KISS-Syndrom“ und „KIDD-Syndrom“ auseinandergesetzt. Es ging um einen Physiotherapeuten, der auf seiner Webseite diese Syndrome beschrieben und mit Therapien in diesem Bereich geworben hat. Das OLG war der Auffassung, dass die geschilderten Krankheitsbilder nicht umfassend anerkannt sind. Somit ist die Werbung in diesem Bereich grundsätzlich zu unterlassen.
Werberecht & Wettbewerbsrecht: Bonusprogramme, Rabatte und Werbegaben in Apotheken-Werbung
Der Bundesgerichtshof hat sich in zwei aktuellen Entscheidungen zum Werberecht in Apotheken geäußert. Es geht dabei um die inzwischen sehr verbreitete Tendenz in Apotheken, nicht nur kleine „Zugaben“ zum Einkauf zu geben, sondern Bonusprogramme zu bieten oder gar gleich Rabatte einzuräumen. Dabei sagt §7 Abs.1 Nr.1 HWG recht deutlich und erst einmal pauschal:
Zuwendungen oder Werbegaben sind für Arzneimittel unzulässig, soweit sie entgegen den Preisvorschriften gewährt werden, die auf Grund des Arzneimittelgesetzes gelten
Dennoch sind solche Modelle mit dem BGH auch für rezeptpflichtige Medikamente möglich gewesen.
Hinweis: Wir beraten und vertreten Apotheken, insbesondere in Bereichen des Werberechts, Arbeitsrechts und des Mietrechts.
(mehr …)Unzulässige Werbeaussage wenn Schüßler-Salze als „sanfte Begleiter in der Schwangerschaft“ bezeichnet werden
Die in der Deutschen Hebammenzeitschrift in Bezug auf zwei homöopathische Arzneimittel veröffentlichte Werbeaussage „Schüßler-Salze … Sanfte Begleiter in der Schwangerschaft“ ist irreführend. Das hat der 4. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Hamm am 13.12.2012 entschieden und damit eine einstweilige Verfügung des Landgerichts Dortmund bestätigt, die diese Werbeaussage untersagt.
Das beklagte Unternehmen aus Rheda-Wiedenbrück vertreibt Schüßler- Salze u.a. als homöopathische Arzneimittel, die als solche registriert, aber nicht mit Anwendungsgebieten zugelassen sind. Sie hatte in der Deutschen Hebammenzeitschrift mit der Aussage „Schüßler-Salze … Sanfte Begleiter in der Schwangerschaft“ für zwei ihrer homöopathischen Arzneimittel geworben, worin der klagende Verband eine irreführende Werbung sah und von der Beklagten ein Unterlassen der Werbeaussage verlangt hat.
(mehr …)Heilmittelwerberecht: Heilwirkung von Behandlungen muss nachweisbar sein
§3 Heilmittelwerbegesetz sagt:
Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor […] wenn Arzneimitteln, Medizinprodukten, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben […]
Das Oberlandesgericht Hamm (I-4 U 124/12) machte nun deutlich, wie weit dies geht, als es sich mit der Werbung für eine Salzgrotte zu beschäftigen hatte. Schon der Satz
„Der Aufenthalt in der Salzgrotte regeneriert Ihren Körper und kann so wirkungsvoll wie mehrere Tage Urlaub am Meer sein.“
war ausreichend für einen Wettbewerbsverstoß, denn hier lag eine dem Beweis zugängliche Behauptung vor, die nicht belegbar war. Das Gericht meinte hier, dass
eine solche gleichzusetzende Wirkung durch einen Aufenthalt in der Salzgrotte der Beklagten erzielt wird, ist letztlich nicht substantiiert von der Beklagten vorgetragen worden. Diesbezüglich hat die Beklagte kein Zahlenmaterial oder sonstigen objektive Befunde oder Erhebungen beigebracht.
Im Übrigen genügte es für einen Gesundheitsbezug, dass man Begriffe wie „heilsam“ oder „Kur“ genutzt hat – damit war der Anwendungsbereich des Heilmittelwerbegesetzes eröffnet und die Anforderung im Raum, dass derartige heilende Wirkungen zu belegen sind. Da dies nicht gelang, war ein wettbewerbsrechtlicher Unterlassungsanspruch hinsichtlich der Werbung gegeben.
Sachkundige Personen beim Arzneimittelverkauf im Einzelhandel
Das OVG Lüneburg (13 LA 190/11) hat sich mit dem Verkauf von Arzneimitteln im Einzelhandel beschäftigt. Es gibt einzelne Arzneimittel, die im Einzelhandel verkauft werden dürfen – Voraussetzung zum Angebot im „Selbstbedienungs-Verfahren“ ist aber mit §52 III AMG, dass eine Person vorhanden ist, die die notwendige „Sachkenntnis“ nach §50 AMG vorweisen kann. Dies sind im Regelfall gesondert geschulte Mitarbeiter.
Im hier betroffenen Fall existierten auch zwei derartige Mitarbeiter. Allerdings war während der Öffnungszeiten nicht sicher gestellt, dass diese (bzw. einer von Ihnen) auch immer zur Verfügung stehen. Das Einzelhandelsunternehmen stritt nun mit der Behörde darüber, ob das Gesetz eine ständige Verfügbarkeit überhaupt verlangt. Das OVG Lüneburg hat das bejaht.
Der Sinn der Regelung sei es, eine ständige Beratungsmöglichkeit, etwa hinsichtlich der Gefahren, zu schaffen. Dies kann nur funktionieren, wenn die Mitarbeiter für Kunden auch zum Gespräch während der Öffnungszeiten zur Verfügung stehen. Wer das nicht gewährleistet, wird mit entsprechenden Auflagen leben müssen. Hier wurde von der Behörde bestimmt, dass ein weiterer Mitarbeiter zu benennen ist.
Keine Kosmetikbehandlung in Apotheken?
Das VG Minden (7 K 1647/10) hat sich mit der Frage beschäftigt, ob kosmetische Behandlungen in einer Apotheke angeboten werden dürfen – und die Frage verneint. Das Verwaltungsgericht kommt zu dem Ergebnis:
Bei den von der Klägerin angebotenen Kosmetikbehandlungen handelt es sich weder um eine unselbstständige Nebenleistung bei der Abgabe apothekenüblicher Waren noch um ein zulässiges sog. Nebengeschäft. […] Bei den von der Klägerin angebotenen Kosmetikbehandlungen handelt es sich auch nicht um ein innerhalb der Apothekenbetriebsräume erlaubtes sog. Nebengeschäft. […] eine Geschäftsgestaltung, die befürchten lässt, dass sich die Apotheke weg vom vorrangigen Arzneimittelversorgungsauftrag und hin zum „Drugstore“ oder wie hier zum Kosmetikstudio entwickelt, ist mit den Vorgaben des ApoG und damit der ApoBetrO nicht vereinbar.
Hilfe im Lebensmittel- & Wettbewerbsrecht?
Seit über 20 Jahren im Wettbewerbsrecht tätig bieten wir Ihnen ein ausgefeiltes Portfolio: Beratung im Werberecht rund um IT, Lebensmittel und Umwelt ergänzt um stark geführte Wettbewerbsprozesse. Dazu unsere harte Verteidigung bei strafrechtlichen Problemen.
Das Ergebnis: Erst einmal keine Kosmetikbehandlung in der Apotheke. Allerdings ist ausweislich der Begründung davon auszugehen, dass bei einer räumlich getrennten kosmetischen Behandlung – also nicht im unmittelbaren Umfeld des Beratungs- und Verkaufsbereichs – keine Einwände erhoben werden würden.
BGHZ 116, 60 – Dauernuckeln
- In Warnhinweisen über Produktgefahren muß die Art der drohenden Gefahr deutlich herausgestellt werden. Jedenfalls dann, wenn erhebliche Körper- oder Gesundheitsschäden durch eine Fehlanwendung des Produkts entstehen können, muß der Produktverwender aus dem Warnhinweis auch erkennen können, warum das Produkt gefährlich werden kann.
- Steht in einem Produkthaftungsprozeß fest, daß ein Hersteller objektiv seine Instruktionspflichten bei der Inverkehrgabe eines seiner Produkte verletzt hat, dann ist davon auszugehen, daß die Verletzung dieser Pflichten schuldhaft erfolgt ist, sofern der Hersteller nicht den Beweis führt, daß ihn kein Verschulden trifft.
- Die im Arzthaftungsprozeß beim Vorliegen eines groben Behandlungsfehlers anerkannte Beweiserleichterung für den Geschädigten zur Führung des Kausalitätsbeweises (zwischen Behandlungsfehler und Rechtsgutverletzung) ist im Produkthaftungsprozeß in Fällen der Verletzung von Warnpflichten durch einen Hersteller nicht anzuwenden, wenn nachgewiesen werden soll, daß überhaupt Schäden durch die Produktbenutzung eingetreten sind.