Heilmittelwerberecht: Zu den Voraussetzungen eines industriellen Verfahren gemäß § 3a HWG

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Der Bundesgerichtshof (I ZR 130/13) konnte klären, dass das Werbeverbot des § 3a HWG nicht für ein Arzneimittel gilt, das gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird – in diesem Zusammenhang konnte er sich zu den Voraussetzungen der ANnahme eines industriellen Verfahren gemäß § 3a HWG äußern:

Gemäß Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG gilt diese Richtlinie für Humanarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. Im Hinblick auf das mit den Vorschriften der Europäischen Union auf dem Gebiet der Humanarzneimittel verfolgte Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dürfen die Wendungen „gewerblich zubereitet“ und „bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt“ nicht eng ausgelegt werden. Sie müssen zumindest jede Zubereitung oder Herstellung umfassen, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt (…) Ein industrielles Verfahren unterscheidet sich von einem handwerklichen Verfahren durch die eingesetzten Produktionsmittel und durch die hergestellten Mengen. Ein industrielles Verfahren ist im Allgemeinen durch eine Abfolge von Operationen gekennzeichnet, die insbesondere mechanisch oder chemisch sein können, um ein standardisiertes Erzeugnis in einer bedeutenden Menge zu erhalten. Für eine gewerbliche Zubereitung oder eine Zubereitung, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, sind die standardisierte Herstellung bedeutender Mengen eines Arzneimittels auf Vorrat und der Verkauf im Großhandel ebenso wie die unbestellte Zubereitung von Chargen in großem Maßstab oder in Serienproduktionen kennzeichnend (EuGH, GRUR 2015, 1028 Rn. 51 – Abcur; EuGH, GRUR 2017, 206 Rn. 33 – Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke). Wie der Gerichtshof der Europäischen Union auf den Vorlagebeschluss des Senats entschieden hat, liegen die Voraussetzungen des Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG dagegen nicht vor, wenn das in Rede stehende Arzneimittel im Rahmen der in Deutschland für Defekturarzneimittel gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG geltenden Regelungen von einer Apotheke durch ein handwerkliches Verfahren in einer Menge von höchstens hundert Packungen am Tag zubereitet wird. Diese Obergrenze schließt aus, dass die Herstellung offizinaler Zubereitungen einen Umfang erreicht, der als bedeutend eingestuft und unter den Begriff „industrielles Verfahren“ im Sinne von Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/83 gefasst werden kann (vgl. EuGH, GRUR 2017, 206 Rn. 34 – Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke).

Heilmittelwerberecht: Zuzahlung gesetzlich Versicherter bei Hilfsmitteln ist keine Marktverhaltensregelung

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Nunmehr konnte der Bundesgerichtshof (I ZR 143/15) klarstellen, dass die Regelungen zur Zuzahlung gesetzlich Versicherter bei Hilfsmitteln (§ 33 Abs. 8, § 61 SGB V) keine Marktverhaltensregelungen im Sinne des § 3a UWG sind und bei der Abgabe von Hilfsmitteln Leistungserbringer eben nicht verpflichtet sind, die Zuzahlung der Versicherten einzuziehen.
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Heilmittelwerberecht: Büro in Arztpraxis darf nicht für Sanitätshaus zur Verfügung gestellt werden

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Der Bundesgerichtshof (I ZR 46/15) konnte sich zur Zusammenarbeit eines Orthopädietechnikers mit einer Arztpraxis äussern – jedenfalls wenn ein Raum zur Verfügung gestellt wird und zugleich Schilder in der Praxis den Weg zu diesem Raum weisen liegt eine Empfehlung vor die rechtlich unzulässig ist:

Überlässt ein Arzt einem Unternehmen in seiner Praxis für die Tätigkeit eines Orthopädietechnikers einen Raum und duldet er in der Praxis Schilder, die den Weg zu diesem Raum weisen, spricht er damit gegenüber seinen Patienten eine Empfehlung aus, die ihm nach § 31 Abs. 2 BayBOÄ nicht gestattet ist. (…) Gemäß § 31 Abs. 2 BayBOÄ ist eine Verweisung an bestimmte Hilfs- mittelerbringer untersagt, wenn sie ohne hinreichenden Grund erfolgt. Der Begriff der Verweisung ist nicht auf Fälle einer den Patienten bindenden Überweisung beschränkt. Schon nach Wortlaut und Überschrift erfasst die Norm grundsätzlich auch Empfehlungen. Dabei ist aber der Zweck der Regelung zu beachten. Die Vorschrift soll die unbeeinflusste Wahlfreiheit des Patienten in Bezug auf Apotheken, Geschäfte und Anbieter gesundheitlicher Leistungen gewährleisten. Diese Wahlfreiheit ist schon dann beeinträchtigt, wenn der Arzt dem Patienten von sich aus einen bestimmten Erbringer gesundheitlicher Leistungen nahelegt oder auch nur empfiehlt. Anders verhält es sich, wenn der Patient – weil er keinen geeigneten Leistungserbringer kennt oder weil er eine Alternative sucht – den Arzt um eine Empfehlung bittet (BGH, GRUR 2011, 345 Rn. 27 f. – Hörgeräteversorgung II). Hiervon ist das Berufungsgericht ausgegangen.

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Heilmittelwerberecht: Unzulässigkeit von Zuwendungen und sonstiger Werbegaben durch Ärzte

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Das Oberlandesgericht Köln (6 U 155/15) konnte sich im Bereich des Heilmittelwerberechts zur Unzulässigkeit von Zuwendungen und sonstiger Werbegaben durch Ärzte äußern und fasst die Rechtsprechung wie folgt zusammen:

Nach § 7 Abs. 1 HWG ist es grundsätzlich unzulässig, Zuwendungen und sonstige Werbegaben (Waren oder Leistungen) anzubieten, anzukündigen oder zu gewähren. Werbegaben sind alle tatsächlich unentgeltlich gewährten geldwerten Vergünstigungen, insbesondere Leistungen, die akzessorisch oder abstrakt zum Zwecke der Absatzförderung von Heilmitteln gewährt werden (s. Bülow/Ring/Arzt/Brixius, HWG, 4. Aufl., § 7 Rn. 16). Der Lasik-Quick-Check ist eine solche absatzfördernde Leistung, unabhängig davon, welchen konkreten Wert er hat.

§ 7 Abs. 1 HWG ist, auch vor dem Hintergrund der Vollharmonisierung durch die UPG-Richtlinie, als Gefährdungsdelikt auszulegen (s. Bülow/Ring/Arzt/Brixius, HWG, 4. Aufl., § 7 Rn. 8 ff.). Die Gefahr einer unsachlichen Beeinflussung des angesprochenen Verbrauchers ist hier nicht von der Hand zu weisen. Erscheint der Interessent nach dem Schnelltest als für die Laser-Augenbehandlung geeignet, wird die Wahrscheinlichkeit, dass er diese von der Augenklinik des Beklagten durchführen lässt, erheblich erhöht. Die erste Hemmschwelle zur Augenoperation ist durch die Untersuchung bereits überschritten, und bei der Wahl des Arztes greift zusätzlich der Faktor Dankbarkeit für eine unentgeltliche Leistung.

Die Ausnahmetatbestände des § 7 Abs. 1 Nr. 1, 2 und 5 HWG sowie des § 7 Abs. 2 HWG sind im vorliegenden Fall ersichtlich nicht erfüllt; insbesondere übersteigt der Wert der Untersuchung den zulässigen Grenzwert, der bei max. 5,00 € liegt (s. BGH GRUR 2015, 813 – Fahrdienst zu Augenklinik, Tz. 21; Bülow/Ring/Arzt/Brixius, HWG, 4. Aufl., § 7 Rn. 56 ff.). Auch der Ausnahmetatbestand des § 7 Abs. 1 Nr. 4 HWG ist nicht einschlägig; die Mitteilung eines Untersuchungsergebnisses geht über eine Auskunft oder einen Ratschlag hinaus.

Der allein ernsthaft in Betracht kommende Ausnahmetatbestandes des § 7 Abs. 1 Nr. 3 HWG greift ebenfalls nicht. Der Lasik Quick-Check stellt keine handelsübliche Nebenleistung dar. Der Eignungstest, mit dem für die Laser-Behandlung geworben wird, ist zwar eine abtrennbare Dienstleistung mit Bezug zur Hauptleistung und mithin eine Nebenleistung i.S.d. § 7 Abs. 1 Nr. 3 HWG (s. Bülow/Ring/Arzt/Brixius, HWG, 4. Aufl., § 7 Rn. 101), es fehlt jedoch an der Handelsüblichkeit dieser Leistung. Handelsüblich sind Nebenleistungen, wenn sie sich nach allgemeiner Auffassung der beteiligten Verkehrskreise im Rahmen vernünftiger kaufmännischer Gepflogenheiten halten (s. BGH NJW-RR 1991, 1191 – Rückfahrkarte, Juris-Tz. 16). Die Angesprochenen dürfen die Leistung aber nicht als eine Besonderheit ansehen, sondern sie muss ihren Erwartungen entsprechen. Eine Leistung, die von dem Werbenden gerade als eine Besonderheit seines Angebots herausgestellt wird, kann daher nicht als handelsüblich angesehen werden (s. BGH, GRUR 1991, 329 – Family-Karte, Juris-Tz. 12; OLG Düsseldorf, GRUR-RR 2013, 130 – Kostenloser Shuttleservice, Juris-Tz. 36; Senat, Urteil vom 29.04.2016, 6 U 91/13). Hier wirbt der Beklagte in herausgestellter Weise mit der Kostenlosigkeit des Quick-Checks (Boller „kostenlos“, fett hervorgehobene Schrift „Gratis, ohne Voranmeldung“), so dass sich dieser aus der maßgeblichen Sicht der angesprochenen Verbraucher und potentiellen Patienten gerade nicht als handelsüblich darstellt, sondern als eine besondere Leistung des Beklagten. Gerade im Heilmittelbereich sind kostenlose Leistungen unüblich, und die Fassung des § 7 HWG lässt insgesamt erkennen, dass nur in einem sehr engen Bereich Ausnahmen vom Verbot der Wertreklame zuzulassen sind. Ob sich aus Sicht der Augenärzte bei wirtschaftlicher Betrachtung die unentgeltliche Durführung des Tests z.B. aufgrund tatsächlich minimaler Kosten anbietet, ist für die Beurteilung der Handelsüblichkeit ohne Belang, so dass es auch keiner Klärung des organisatorischen, personellen und sachlichen Aufwands bedarf.

Personenbeförderungsrecht: Zu den Betriebskosten der Fahrt

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Gemäß §1 Abs.2 Nr.1 Personenbeförderungsgesetz gilt

Diesem Gesetz unterliegen nicht Beförderungen (…) mit Personenkraftwagen, wenn diese unentgeltlich sind oder das Gesamtentgelt die Betriebskosten der Fahrt nicht übersteigt;

Das … konnte sich damit Auseinandersetzen, wann die Betriebskosten nicht die Fahrtkosten übersteigen und hierzu festhalten:

Der Fahrdienst der Klägerin stellt keine Personenbeförderung i. S. v. § 1 Abs. 2 Nr. 1 PBefG dar, weil nach Auffassung des Senats das Gesamtentgelt die Betriebskosten der Fahrt nicht übersteigt. Nach der Neufassung der Vorschrift zum 1. Januar 2013 kommt es allein hierauf an; eine implizite Begrenzung auf Gefälligkeitsfahrten enthält die Vorschrift nicht (…) Bei der Ermittlung des Gesamtentgelts ist der Entgeltbegriff des § 1 Abs. 1 PBefG zugrundezulegen. Zum Gesamtentgelt gehören daher auch die in S. 2 der Vorschrift ausdrücklich genannten mittelbaren wirtschaftlichen Vorteile (s. Bidinger, a. a. O., Rn. 163 f.; Heinze/Fehling/Fiedler, Personenbeförderungsgesetz, 2. Auflage 2014, § 1, Rn. 27), nicht nur der auf den Fahrdienst entfallende Anteil des jeweiligen Tagessatzes (…)

Zwar ist umstritten, was das Gesetz unter Betriebskosten versteht. Der Wortlaut enthält keinen Hinweis auf bestimmte Kosten- arten, so dass im Ausgangspunkt alle Kosten einer Fahrt einschließlich anteiliger Festkosten erfasst sind. Zweck der Vorschrift ist es, Beförderungen ohne Gewinnerzielungszweck von der personenbeförderungsrechtlichen Genehmigungspflicht auszunehmen. Wortlaut sowie Sinn und Zweck sprechen mithin dafür, alle Kosten (auch Festkosten wie Abschreibungen und Zinsen) einzuberechnen, die der Fahrt (anteilig) zugeordnet werden müssen, denn ob ein Gewinn erzielt wird, ist erst nach Feststellung der Kosten erkennbar (…) Sämtliche auf die Fahrt bezogene Kosten sind (ggf. anteilig) zu veranschlagen.

Dies bietet einen weiten Rechenspielraum, der gerade im bereich der Werbung beachtliche Möglichkeiten eröffnet. Doch Vorsicht: Speziell bei Krankenfahrdiensten ist die Rechtsprechung des BGH im Heilmittelwerberecht zu beachten!

Physiotherapeut darf keine Osteopathie anbieten ohne Heilpraktiker-Erlaubnis

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Die Entscheidung des Oberlandesgericht Düsseldorf (I-20 U 236/13) dürfte für zahlreiche Physiotherapeuten ein böses Erwachen bedeuten: Das OLG hat entschieden, dass „die Ausübung osteopathischer Behandlungen im Grundsatz der Erlaubnispflicht gemäß § 1 Abs. 1 HeilPrG“ unterliegt. Es ist insbesondere nicht ausreichend, alleine über eine physiotherapeutische Ausbildung zu verfügen.

Damit droht Physiotherapeuten, die ohne Heilpraktiker-Eerlaubnis eine „Osteopathie“ oder „osteopathische Behandlung“ bewerben eine wettbewerbsrechtliche Abmahnung. Diese sind auch keineswegs selten, so waren in der Vergangenheit etwa Abmahnungen bekannt geworden wegen der Bewerbung einer „Cranio Sacral Therapie“, die ebenfalls dem Heilpraktikergesetz unterliegt. Da es sich bei der Heilpraktiker-Erlaubnis um eine Marktverhaltensregel handelt, wird hier in jedem Fall ein möglicher Wettbewerbsverstoß zumindest im Raum stehen.

Hinweis: Ich war bereits regelmäßig in Abmahnungen im Bereich Physiotherapie tätig.
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Abmahnung von Physiotherapeuten

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Abmahnungen von Physiotherapeuten sind nichts seltenes mehr. Regelmäßig geht es dabei um die Frage, ob der Physiotherapeut etwas bewirbt, was er gar nicht anbieten darf – also in erster Linie um die Frage, ob er als Heilpraktiker zugelassen sein muss. Dies betrifft inzwischen neben dem Streitpunkt Craniosakral auch die Osteopathie oder die Behandlung des „KISS-Syndroms“.

Häufig bietet sich bereits ausserhalb des Heilmittelwerberecht, im allgemeinen Wettbewerbsrecht, Verteidigungspotential – etwa wenn sich Anhaltspunkte für eine rechtsmissbräuchliche Abmahnung ergeben oder das notwendige konkrete Wettbewerbsverhältnis gar nicht gegeben ist. Im Fall des Erhalts eines Abmahnung gilt daher umso mehr: Zeitnah Hilfe beim Erfahrenen Rechtsanwalt im Wettbewerbsrecht suchen.

Beachten Sie dazu bei uns: Beiträge rund um den Physiotherapeuten

OLG Frankfurt: Kleinstzuwendung bei Apotheken ist wettbewerbswidrig

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Das OLG Frankfurt (6 U 17/15) verbleibt bei seiner – durchaus überzeugenden – Linie, dass die frühere 1-Euro-Grenze bei Zuwendungen durch Apotheken im Rahmen der Abgabe rezeptpflichtiger preisgebundener Medikamente keine Relevanz mehr hat:

Gewährt eine Apotheke bei Abgabe eines rezeptpflichtigen, preisgebundenen Arzneimittels einen in einer Bäckerei einzulösenden Einkaufsgutschein (hier: über „2 Wasserweck oder 1 Ofenkrusti“), verstößt dies gegen das arzneimittelpreisrechtliche Verbot der Gewährung von Vorteilen und stellt zugleich einen spürbaren Wettbewerbsvertoß dar (Fortführung der Senatsrechtsprechung vgl. Urt. v. 10.7.2014 – 6 U 32/14).

Dies begründet das OLG wie folgt:

Soweit der Bundesgerichtshof gleichwohl in der Vergangenheit geringwertige – nach seiner Auffassung allerdings auch damals schon gegen das Arzneimittelpreisrecht verstoßende – Zuwendungen im Wert von bis zu 1,- € (zur Maßgeblichkeit dieser Grenze vgl. BGH – RezeptBonus a.a.O.) zur Vermeidung von Wertungswidersprüchen mit § 7 I 1 Nr. 1 HWG a.F. als nicht spürbar im Sinne von § 3 I UWG angesehen hat, ist dem durch die am 13.8.2013 in Kraft getretene Änderung von § 7 I 1 Nr. 1 HWG die Grundlage entzogen. Wie im Urteil vom 10.7.2015 ausgeführt, stellte diese Rechtsänderung erklärtermaßen eine Reaktion auf die Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs dar und sollte Rechtseinheitlichkeit zwischen dem Arzneimittelpreisrecht und dem Heilmittelwerberecht wiederherstellen. Nach dieser Änderung des Heilmittelwerbegesetzes sind daher anlässlich des Erwerbs preisgebundener Arzneimittel gewährte Zuwendungen, die gegen das Arzneimittelpreisrecht verstoßen, als unlautere geschäftliche Handlungen i.S.v. §§ 3 I, 4 Nr. 11 UWG einzustufen.

Dazu bei uns: Werberecht & Wettbewerbsrecht: Bonusprogramme, Rabatte und Werbegaben in Apotheken

Heilmittelwerberecht: Zur Zulässigkeit des Angebots eines Fahrdienstes zur Klinik

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Der Bundesgerichtshof (I ZR 213/13) hat sich zur Zulässigkeit eines kostenlosen Fahrdienstes für eine Augenklinik geäußert und dies als unzulässige Werbegabe eingestuft. Die Entscheidung entspricht der Rechtsprechung des BGH und gibt nochmals einen Überblick über Grundsätze der Werbung im Gesundheitswesen mit Werbegaben.
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Werbung mit Ergebnissen einer Anwendungsbeobachtung

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Das Hanseatische Oberlandesgericht Hamburg (3 U 81/14) hat sich zur Werbung mit Ergebnissen aus einer – nicht klar bezeichneten – Anwendungsbeobachtung beschäftigt und festgestellt:

  1. Wird in einer Fachzeitzschrift für Apotheker und Apothekenmitarbeiter für ein OTC-Arzneimittel mit der Angabe geworben, über 87% der Anwender hätten die sehr gute/gute Wirksamkeit des Mittels bestätigt, und wird dazu in der Auflösung eines „Sternchenhinweises“ zum Beleg der Werbeangabe auf eine Quelle verwiesen, gehen maßgebliche Teile des angesprochenen Fachverkehrs davon aus, dass die Angabe zur Wirksamkeit des Mittels auf der Grundlage gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisse, insbesondere durch eine klinische Studie getroffen worden ist.
  2. Der Verkehr wird in dem genannten Fall in die Irre geführt, wenn die Werbeangabe lediglich auf eine apothekenbasierte Anwendungsbeobachtung gestützt ist.
  3. Wird mit den Ergebnissen einer apothekenbasierten Anwendungsbeobachtung geworben, so wird der angesprochene Fachverkehr nicht irrtumsausschließend auf die Erhebungsmethode hingewiesen, wenn sich in einer Fußnote die Angabe „Quelle: AWB: …[es folgen die Namen der Studienverfasser, der Titel der Studie und ihre Fundstelle]“ findet. Der Verkehr erwartet an der fraglichen Stelle der Quellenangabe, nämlich vor der namentlichen Nennung der Verfasser, keinen Hinweis auf die verwendete Erhebungsmethode und ihm ist auch die Buchstabenfolge „AWB“ nicht zuverlässig als Abkürzung für „Anwendungsbeobachtung“ bekannt.
  4. Erkennt der Verkehr dennoch, dass mit den Ergebnissen einer Anwendungsbeobachtung geworben wird, so erwartet er, dass die zitierte Untersuchung im Hinblick auf die werbliche Angabe, deren Beleg sie erbringen soll, methodisch tragfähig ist. Ist Letzteres nicht der Fall, wird der Verkehr über den Grad der Zuverlässigkeit der Untersuchungsergebnisse in die Irre geführt.

Die Entscheidung ist wenig überraschend, die Anforderungen an die Werbung mit Testergebnissen und Befragungen ist streng – jeder Baustein, der die Werbung in Ihrer Ausgestaltung weg rückt von der offenen Kommunikation der genauen Umstände der Datenerhebung ist kritisch zu sehen. Vorliegend war dies vor allem die Abkürzung „AWB“ sowie die Verwendung eines „Sternchenhinweises“.

Apotheke: Kein Sammeln von Rezepten im Eingangsbereich eines Lebensmittelmarktes

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Ein Apotheker darf im Eingangsbereich eines Lebensmittelmarktes
keine Einrichtung zum Einsammeln von Rezepten für verschreibungspflichtige
Arzneimittel unterhalten und für diese werben, wenn so bestellte
Arzneimittel in der Apotheke abgeholt oder durch einen Boten
der Apotheke ausgeliefert werden sollen.
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Heilmittelwerberecht: Zulässigkeit eines kostenlosen Fahrdiensts einer Augenklinik

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Der unter anderem für das Wettbewerbsrecht zuständige I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat entschieden, dass ein kostenloser Fahrdienst einer Augenklinik für Patienten gegen das heilmittelrechtliche Verbot von Werbegaben verstoßen kann.
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Heilmittelwerberecht und Arzneimittelgesetz: Bezeichnung als Salbe oder Creme

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Das Verwaltungsgericht Köln (7 K 4739/12) beschäftigte sich mit der Frage der Irreführung durch die Bezeichnung eines Arzneimittels. Im Streit stand dabei die Frage, wann ein Arzneimittels als „Creme“ und wann als „Salbe“ zu bezeichnen ist.
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