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Abgrenzung: Medizinprodukt oder Arzneimittel

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Ein häufiger Streit liegt in der Abgrenzung eines Arzneimittels zu einem Medizinprodukt oder Kosmetikprodukt. Medizinprodukte sind gemäß der Definition in § 3 Nr. 1 a MPG auch Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird. Damit ist der Begriff des stofflichen Medizinprodukts teilidentisch mit dem Begriff des Präsentationsmittels, weil beide Produktgruppen stets Stoffe sind, die eine therapeutische Zweckbestimmung haben.

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Wann ist ein Medikament ein zulassungspflichtiges Arzneimittel

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Wann ist ein Medikament ein zulassungspflichtiges Arzneimittel im Sinne des § 21 Abs. 1 AMG? Das Oberlandesgericht Köln (6 U 101/16) konnte sich für diese, für Apotheken immer wieder spannenden Frage, geht umfassend äussern, wobei Apotheken gerne darauf abstellen, ob eine Medikament individuell gefertigt wird. Das aber ist es nicht alleine, wie das OLG klarstellt, denn alleine dass das Medikament durch die Apotheke gefertigt wird hindert nicht, dass es als ein zulassungspflichtiges Arzneimittel einzustufen ist!

Wenn es nämlich nicht für den einzelnen Patienten nach ärztlicher Anordnung hergestellt wird, sondern für alle potentiellen Kunden beworben ist, die das Arzneimittel sodann bundesweit erwerben können und es auch in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Verpackung vertrieben wird, dann liegt ein zulassungspflichtiges Arzneimittel vor.
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Heilmittelwerberecht: Zu den Voraussetzungen eines industriellen Verfahren gemäß § 3a HWG

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Der Bundesgerichtshof (I ZR 130/13) konnte klären, dass das Werbeverbot des § 3a HWG nicht für ein Arzneimittel gilt, das gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird – in diesem Zusammenhang konnte er sich zu den Voraussetzungen der ANnahme eines industriellen Verfahren gemäß § 3a HWG äußern:

Gemäß Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG gilt diese Richtlinie für Humanarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. Im Hinblick auf das mit den Vorschriften der Europäischen Union auf dem Gebiet der Humanarzneimittel verfolgte Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dürfen die Wendungen „gewerblich zubereitet“ und „bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt“ nicht eng ausgelegt werden. Sie müssen zumindest jede Zubereitung oder Herstellung umfassen, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt (…) Ein industrielles Verfahren unterscheidet sich von einem handwerklichen Verfahren durch die eingesetzten Produktionsmittel und durch die hergestellten Mengen. Ein industrielles Verfahren ist im Allgemeinen durch eine Abfolge von Operationen gekennzeichnet, die insbesondere mechanisch oder chemisch sein können, um ein standardisiertes Erzeugnis in einer bedeutenden Menge zu erhalten. Für eine gewerbliche Zubereitung oder eine Zubereitung, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, sind die standardisierte Herstellung bedeutender Mengen eines Arzneimittels auf Vorrat und der Verkauf im Großhandel ebenso wie die unbestellte Zubereitung von Chargen in großem Maßstab oder in Serienproduktionen kennzeichnend (EuGH, GRUR 2015, 1028 Rn. 51 – Abcur; EuGH, GRUR 2017, 206 Rn. 33 – Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke). Wie der Gerichtshof der Europäischen Union auf den Vorlagebeschluss des Senats entschieden hat, liegen die Voraussetzungen des Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG dagegen nicht vor, wenn das in Rede stehende Arzneimittel im Rahmen der in Deutschland für Defekturarzneimittel gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG geltenden Regelungen von einer Apotheke durch ein handwerkliches Verfahren in einer Menge von höchstens hundert Packungen am Tag zubereitet wird. Diese Obergrenze schließt aus, dass die Herstellung offizinaler Zubereitungen einen Umfang erreicht, der als bedeutend eingestuft und unter den Begriff „industrielles Verfahren“ im Sinne von Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/83 gefasst werden kann (vgl. EuGH, GRUR 2017, 206 Rn. 34 – Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke).

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Heilmittelwerberecht: Zuzahlung gesetzlich Versicherter bei Hilfsmitteln ist keine Marktverhaltensregelung

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Nunmehr konnte der Bundesgerichtshof (I ZR 143/15) klarstellen, dass die Regelungen zur Zuzahlung gesetzlich Versicherter bei Hilfsmitteln (§ 33 Abs. 8, § 61 SGB V) keine Marktverhaltensregelungen im Sinne des § 3a UWG sind und bei der Abgabe von Hilfsmitteln Leistungserbringer eben nicht verpflichtet sind, die Zuzahlung der Versicherten einzuziehen.
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Heilmittelwerberecht: Büro in Arztpraxis darf nicht für Sanitätshaus zur Verfügung gestellt werden

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Der Bundesgerichtshof (I ZR 46/15) konnte sich zur Zusammenarbeit eines Orthopädietechnikers mit einer Arztpraxis äussern – jedenfalls wenn ein Raum zur Verfügung gestellt wird und zugleich Schilder in der Praxis den Weg zu diesem Raum weisen liegt eine Empfehlung vor die rechtlich unzulässig ist:

Überlässt ein Arzt einem Unternehmen in seiner Praxis für die Tätigkeit eines Orthopädietechnikers einen Raum und duldet er in der Praxis Schilder, die den Weg zu diesem Raum weisen, spricht er damit gegenüber seinen Patienten eine Empfehlung aus, die ihm nach § 31 Abs. 2 BayBOÄ nicht gestattet ist. (…) Gemäß § 31 Abs. 2 BayBOÄ ist eine Verweisung an bestimmte Hilfs- mittelerbringer untersagt, wenn sie ohne hinreichenden Grund erfolgt. Der Begriff der Verweisung ist nicht auf Fälle einer den Patienten bindenden Überweisung beschränkt. Schon nach Wortlaut und Überschrift erfasst die Norm grundsätzlich auch Empfehlungen. Dabei ist aber der Zweck der Regelung zu beachten. Die Vorschrift soll die unbeeinflusste Wahlfreiheit des Patienten in Bezug auf Apotheken, Geschäfte und Anbieter gesundheitlicher Leistungen gewährleisten. Diese Wahlfreiheit ist schon dann beeinträchtigt, wenn der Arzt dem Patienten von sich aus einen bestimmten Erbringer gesundheitlicher Leistungen nahelegt oder auch nur empfiehlt. Anders verhält es sich, wenn der Patient – weil er keinen geeigneten Leistungserbringer kennt oder weil er eine Alternative sucht – den Arzt um eine Empfehlung bittet (BGH, GRUR 2011, 345 Rn. 27 f. – Hörgeräteversorgung II). Hiervon ist das Berufungsgericht ausgegangen.

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Werberecht & Wettbewerbsrecht: Bonusprogramme, Rabatte und Werbegaben in Apotheken-Werbung

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Der Bundesgerichtshof hat sich in zwei aktuellen Entscheidungen zum Werberecht in Apotheken geäußert. Es geht dabei um die inzwischen sehr verbreitete Tendenz in Apotheken, nicht nur kleine „Zugaben“ zum Einkauf zu geben, sondern Bonusprogramme zu bieten oder gar gleich Rabatte einzuräumen. Dabei sagt §7 Abs.1 Nr.1 HWG recht deutlich und erst einmal pauschal:

Zuwendungen oder Werbegaben sind für Arzneimittel unzulässig, soweit sie entgegen den Preisvorschriften gewährt werden, die auf Grund des Arzneimittelgesetzes gelten

Dennoch sind solche Modelle mit dem BGH auch für rezeptpflichtige Medikamente möglich gewesen.

Hinweis: Wir beraten und vertreten Apotheken, insbesondere in Bereichen des Werberechts, Arbeitsrechts und des Mietrechts.
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Wettbewerbsrecht: Verstoss gegen Regeln der Handwerksordnung kann abgemahnt werden

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Der Bundesgerichtshof (I ZR 222/11) hat die Bedeutung der Handwerksordnung spürbar gehoben: Er hat ausdrücklich festgestellt, dass ein Verstoss gegen Regelungen der Handwerksordnung durchaus wettbewerbsrechtliche Relevanz haben kann:

Die Vorschriften der Handwerksordnung stellen, soweit sie eine bestimmte Qualität, Sicherheit oder Unbedenklichkeit der hergestellten Waren oder angebotenen Dienstleistungen gewährleisten sollen, Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 4 Nr. 11 UWG dar.

Dies kann durchaus dazu führen, dass der stationäre Handel weiter in den Fokus von Abmahnungen gerät. Hier ging es etwa um die Frage, ob gegen das Gebot der „Meisterpräsenz“ verstossen wurde (was nicht der Fall war). Insgesamt ist seit einiger Zeit zu beobachten, dass gerade Verbraucherschutzverbände sich zunehmend dem stationären Handel widmen, speziell im Bereich der Preisangabenverordnung und im Heilmittelrecht, insbesondere bei Apotheken und Anbietern von Hörgeräten & Brillen. Durch die Verbraucherrechtsreform 2014 wird sich die Lage wohl zudem weiter verschlimmern (siehe hier).

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Heilmittelrecht: Zur Lesbarkeit nach Heilmittelwerbegesetz bei Pflichtangaben

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Der Bundesgerichtshof (I ZR 213/84) hat entschieden, dass bei der Gestaltung der Pflichtangaben nach § 4 Abs. 4 HWG regelmäßig eine 6-Punkt-Schrift die untere Grenze der bei der Gestaltung der Pflichtangaben noch vertretbaren Schriftgröße darstellt. Denn unterhalb dieser Mindestgröße liegende Schriftarten sind für den normalsichtigen Leser nicht mehr ohne besondere Konzentration und Anstrengung lesbar. Allerdings handelt es sich hierbei nur um einen „Regelfall“, von dem man mit dem BGH im allgemeinen nach unten abweichen kann, wenn weitere Umstände – wie beispielsweise die Drucktype, die Farbe, das Papier und andere das Schriftbild bestimmende Umstände – zur Verdeutlichung hinreichend beitragen. Dieser Fall wird allerdings selten auftreten.

Allerdings wurde vom Bundesgerichtshof (I ZR 30/12) auch entschieden, dass diese „6 Punkt Schriftgröße“ nicht auf alle Kennzeichnungspflichten zu übertragen ist: Diese Schriftgröße wurde bei den Pflichtangaben nach § 4 Abs. 4 HWG angenommen, weil hier regelmäßig ein größerer Umfang und ein schwerer zu erfassender Inhalt vorhanden sind – das lässt sich auf andere Kennzeichnungspflichten, etwa bei Grundpreisen, nicht übertragen.

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Heilpraktikergesetz: Kein Anwendungsbereich bei Handauflegen und spirituellen „Heilern“

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Immer wieder gibt es Streit um den Anwendungsbereich des Gesetzes über die berufsmäßige Ausübung der Heilkunde ohne Bestallung („Heilpraktikergesetz“), das die qualitative Versorgung der Bevölkerung sicherstellen soll. Dabei gilt der eherne Grundsatz:

Wer die Heilkunde, ohne als Arzt bestallt zu sein, ausüben will, bedarf dazu der Erlaubnis. (§1 I HPG)

Das Ergebnis war bis vor einigen Jahren eine ausufernde Rechtsprechung und behördliche Praxis, die mitunter maßlos Verstöße gegen das Heilpraktikergesetz erkennen wollte, wo sonst niemand eine heilende Tätigkeit überhaupt erkennen konnte. Dem wurde durch das Bundesverfassungsgericht (1 BvR 784/03 und 2 BvR 1802/02) ein Riegel vorgeschoben: Spirituelle „Heiler“ benötigen keine Erlaubnis, speziell dann, wenn man sich der „Technik“ des Handauflegens bedient. Die häufig geäußerte Besorgnis, dass durcheine solche Tätigkeit eine Gefährdung geschaffen wird, weil mit zeitlicher Verzögerung ärztliche Hilfe in Anspruch genommen wird, wurde vom Bundesverfassungsgericht zurück gewiesen. Dabei griff das BVerfG u.a. auf folgende sinnvolle Überlegungen zurück:

  1. Die theoretische Gefahr, dass jemand später zum Arzt geht genügt nicht – diese Gefahr besteht immer und kann nicht grundsätzlich heran gezogen werden um eine solche Tätigkeit zu untersagen.
  2. Fatal wäre es im Umkehrschluss, wenn man einem „Geisterheiler“ o.ä. eine Erlaubnis nach dem Heilpraktikergesetz abverlangen würde: Damit würde man im Ergebnis nämlich gerade klarstellen, dass eine Heilung überhaupt möglich wäre.
  3. Wenn dann von dem „Geisterheiler“ auch nicht erklärt wird, er könne die Schulmedizin ersetzen, sondern dieser gerade erklärt, man solle ärztliche Hilfe zusätzlich in Anspruch nehmen oder zumindest darauf hinweist, dass eine ärztliche Heilung im Sinne der Schulmedizin nicht möglich ist, hat man sich „derart weit von der Schulmedizin entfernt“, dass eine Gefährdung gar nicht mehr annehmbar ist.

Das Ergebnis mit dem Bundesverfassungsgericht: Wer anderen Menschen helfen möchte, indem er Ihnen die „Hand auflegt“ oder mit diesen schlicht „gemeinsam betet“ fällt nicht in den Anwendungsbereich des Heilpraktikergesetzes. Gleichwohl sollte man vorbeugend handeln, seine Kunden ausreichend belehren und auf der Webseite auf kritische Äußerung, wie etwa „heilend“ verzichten. Zwar kann die Verwendung des Wortes „heilend“ (etwa im Sinne von „heilender Sitzung“) durchaus vertretbar sein,da hierunter umgangssprachlich auch „wohltuend“ verstanden wird – man sollte den Streit aber gleich meiden. Dies nicht zuletzt auch deswegen, weil neben der kostenempfindlichen Auseinandersetzung mit der Verwaltungsbehörde ein teures wettbewerbsrechtliches Unterlassungsverfahren drohen kann.

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Heilmittelrecht: Craniosacral-Therapie unterfällt dem Heilpraktikergesetz

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Das Verwaltungsgericht Aachen (5 L 322/12) hat festgestellt, dass die Cranio-Sacral-Therapie dem Heilpraktikergesetz unterfällt und somit einer Erlaubnis bedarf. Hintergrund ist, dass das Verwaltungsgericht eine Ausübung von Heilkunde erkennen möchte:

Sie bezeichnet sich selbst als „Therapie“ und zielt auch auf die Heilung oder Linderung von Krankheiten. So stellt der Antragsteller in seinem Internetauftritt die Therapie als „Aktivierung der Selbstheilungskräfte in der Tiefenentspannung durch ‚Energetische Heilweisen'“ vor. Er grenzt sie darin von den schulmedizinischen Behandlungsmethoden ab und stellt sie diesen als teilweise überlegen dar […]

Denn: Anders als sog. Wunder- oder Geistheiler setzt die Cranio-Sacral-Therapie auch nicht „auf eine bloß spirituelle oder rituelle Heilung, die sich derart von dem Erscheinungsbild einer medizinischen Behandlung entfernt, dass sie nicht mehr den Eindruck erwecken kann, es handele sich um einen Ersatz für medizinische Betreuung“. Bei solchen Umständen wäre nämlich der Anwendungsbereich des Heilpraktikergesetzes nicht mehr eröffnet mit dem Bundesverfassungsgericht. Vielmehr nimmt die Cranio-Sacral-Therapie für sich in Anspruch, auf naturwissenschaftlicher Grundlage zu fußen – wenn dann hiermit „Behandlungen“ erfolgen, muss das Heilpraktikergesetz eröffnet sein.

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Heilmittelrecht und Wettbewerbsrecht: Verstoß gegen Heilpraktikergesetz durch Faltenunterspritzung ist abmahnfähiger Wettbewerbsverstoß

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Das OLG Karlsruhe (4 U 197/11) hat festgestellt, dass das Faltenunterspritzen unter Verwendung von hyaluronsäurehaltigen Präparaten eine erlaubnispflichtige Ausübung der Heilkunde im Sinne des Heilpraktikergesetzes darstellt. Da die Erlaubnispflicht des Heilpraktikergesetzes eine Marktverhaltensregel im Sinne des Wettbewerbsrechts nach § 4 Nr. 11 UWG (so auch Köhler/Bornkamm, UWG,§ 4 Rdnr. 11.78) darstellt, können Mitbewerber diesen Verstoss abmahnen.

Vorliegend ging es um den inzwischen schon klassischen Fall, dass ein „Kosmetikstudio“ ohne entsprechende Erlaubnis die Behandlung mittels hyaluronsäurehaltigen Injektionen vorgenommen hat, ohne über eine entsprechende Erlaubnis zu verfügen.

Es kann daher, nicht nur unter verwaltungsrechtlichen Aspekten (es droht ein Ordnungswidrigkeitenverfahren sowie ein kostenempfindliches verwaltungsrechtliches Unterlassungsverfahren) sondern auch unter zivilrechtlichen bzw. wettbewerbsrechtlichen Aspekten.

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Unzulässige Werbeaussage wenn Schüßler-Salze als „sanfte Begleiter in der Schwangerschaft“ bezeichnet werden

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Die in der Deutschen Hebammenzeitschrift in Bezug auf zwei homöopathische Arzneimittel veröffentlichte Werbeaussage „Schüßler-Salze … Sanfte Begleiter in der Schwangerschaft“ ist irreführend. Das hat der 4. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Hamm am 13.12.2012 entschieden und damit eine einstweilige Verfügung des Landgerichts Dortmund bestätigt, die diese Werbeaussage untersagt.

Das beklagte Unternehmen aus Rheda-Wiedenbrück vertreibt Schüßler- Salze u.a. als homöopathische Arzneimittel, die als solche registriert, aber nicht mit Anwendungsgebieten zugelassen sind. Sie hatte in der Deutschen Hebammenzeitschrift mit der Aussage „Schüßler-Salze … Sanfte Begleiter in der Schwangerschaft“ für zwei ihrer homöopathischen Arzneimittel geworben, worin der klagende Verband eine irreführende Werbung sah und von der Beklagten ein Unterlassen der Werbeaussage verlangt hat.
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Wettbewerbsrecht: Ärzte dürfen nicht ungefragt Gewerbetreibende empfehlen

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In den Berufsordnungen der Ärztekammern findet sich regelmäßig die Vorgabe für Ärzte, dass diese nicht Dritte Dienstleister „ohne Grund“ oder „ohne Aufforderung“ nennen dürfen. Die Berufsordnung der Ärztekammer Nordrhein etwa sagt dazu in §31 II, Ärzte

[…] dürfen ihren Patientinnen und Patienten nicht ohne hinreichenden Grund bestimmte Ärztinnen oder Ärzte, Apotheken, Heil- und Hilfsmittelerbringer oder sonstige Anbieter gesundheitlicher Leistungen empfehlen oder an diese verweisen.

Was wenig bekannt ist: Die Wettbewerbszentralen schicken mitunter auch „Testpatienten“ in die Praxen, um nach Wettbewerbsverstößen zu fahnden. So auch um zu kontrollieren, ob ohne Aufforderung bestimmte Dritte empfohlen werden. Klassisch sind dabei die Empfehlungen bestimmter Apotheken, wenn HNO-Ärzte gezielt Akustiker oder Augenärzte bestimmte Optiker empfehlen. All dies ist nach den Berufsordnungen wohl grundsätzlich unzulässig.

Das OLG Schleswig (6 U 16/11) hatte sich mit diesem Thema nunmehr zu beschäftigen und hat festgestellt:

Eine Verweisung bzw. Empfehlung im Sinne dieser Vorschrift liegt vor, wenn der Arzt von sich aus und ohne Aufforderung oder Bitte des Patienten tätig wird und Anbieter gesundheitlicher Leistungen benennt. Dafür reicht es aus, dass der Arzt den Patienten von sich aus fragt, ob der Patient einen geeigneten Hörgeräteakustiker kenne, und dann bei Verneinung der Frage nicht alle in Betracht kommenden Anbieter benennt, sondern nur bestimmte unter ihnen. […] Zwar können sich Gründe aus der Qualität der Versorgung und aus schlechten Erfahrungen anderer Patienten ergeben. Dies rechtfertigt jedoch nur dann die Benennung bestimmter Anbieter, wenn die Qualität der Versorgung bei allen anderen in Betracht kommenden Anbietern schlechter ist und andere Patienten mit allen anderen schlechtere Erfahrungen gemacht haben.

Das heisst: Ärzte sollten von sich grundsätzlich davon absehen, ungefragt irgendwelche Dritte als Dienstleister zu empfehlen. Auf Nachfrage des Patienten wäre eine Antwort wohl möglich – allerdings muss dann ein umfassender Überblick über Anbieter gegeben werden. Ein Empfehlen einer Auswahl ginge wohl nur, wenn nachweislich (!) manche Anbieter der Leistungen auf Grund hinlänglichen Feedbacks von Patienten nicht zu empfehlen wären. Da hier das Beweisrisiko beim Arzt liegt, sollte man von Empfehlungen letztlich ganz absehen.

Hinweis: Rechtsanwalt Jens Ferner bearbeitet bevorzugt Fragen des Werberechts und Wettbewerbsrechts, speziell auch mit Blick auf Fragen der ärztlichen Werbung oder des Heilmittelwerberechts.

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