Abgrenzung: Medizinprodukt oder Arzneimittel

Ein häufiger Streit liegt in der Abgrenzung eines Arzneimittels zu einem Medizinprodukt oder Kosmetikprodukt. Medizinprodukte sind gemäß der Definition in § 3 Nr. 1 a MPG auch Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird.

Damit ist der Begriff des stofflichen Medizinprodukts teilidentisch mit dem Begriff des Präsentationsmittels, weil beide Produktgruppen stets Stoffe sind, die eine therapeutische Zweckbestimmung haben.

Entsprechend § 21 Abs. 4 S. 1 Fall 1 AMG entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde unabhängig von einem Zulassungsantrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Die Vorschrift ermächtigt die Bundesoberbehörde, die Zulassungspflicht durch Verwaltungsakt festzustellen. Die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels schließt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts als notwendigen Zwischenschritt ein. Das Verwaltungsgericht Köln (7 K 6412/14) konnte sich der Thematik recht umfassend widmen.

Dabei ist – im negativen Sinne überraschend für manchen Anbieter – die Frage, ob ein Produkt infolge seiner Darreichungsform und Aufmachung als ein Mittel mit arzneilichen Heileigenschaften aufgefasst wird, einzelfallbezogen anhand konkreter Merkmale zu bestimmen. Diese Wertungsentscheidung des Gericht kann mitunter sehr überraschend ausfallen.

Denn hierbei sind insbesondere die Verpackung und der Beipackzettel mit möglichen Hinweisen auf pharmazeutische Forschungen, auf von Ärzten entwickelte Methoden oder Stoffe oder auf von Ärzten abgegebene Zeugnisse sowie die dem Hersteller/Vertreiber zurechenbare Produktwerbung in den Blick zu nehmen. Dabei genügt es nicht, wenn das Produkt mit Eigenschaften präsentiert wird, die allgemein gesundheitsfördernde Wirkung haben.

Jedoch liegt regelmäßig ein Präsentationsarzneimittel vor, wenn der Hersteller für das Produkt eine therapeutische Wirksamkeit in Bezug auf bestimmte Erkrankungen oder heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nimmt.

Andererseits kann alleine die Bezeichnung nicht ausschlaggebend sein: Eine gewählte Bezeichnung als „Medizinprodukt“ und eine CE-Kennzeichnung stehen der Einordnung als Arzneimittel nicht entgegen. Andernfalls hätte es der Hersteller in der Hand, allein durch die Angabe einer bestimmten Produktkategorie die anwendbaren Rechtsvorschriften und damit die Marktfähigkeit des Produkts selbst zu bestimmen, was gerade zu verhindern ist.

Aus der Entscheidung des Gerichts:

Das Präsentationsarzneimittel der Klägerin erfüllt zwar möglicherweise auch die Eigenschaften eines Medizinproduktes im Sinne von § 3 Nr. 1 MPG. Es ist gemäß der Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG aber rechtlich als Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG zu behandeln. Denn gemäß § 2 Abs. 3a AMG sind Arzneimittel auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des § 2 Abs. 1 AMG fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach der Ausschlussregelung des § 2 Abs. 3 AMG fallen können. Die Zweifelsfallregelung ist schon ihrem Wortlaut nach nicht auf die Abgrenzung zu Funktionsarzneimitteln beschränkt und erfasst auch solche Produkte, deren Eigenschaft als Präsentationsarzneimittel positiv festgestellt werden kann. Sie gilt insbesondere auch für die Abgrenzung von Präsentationsarzneimitteln und Medizinprodukten, obgleich diese sich in ihrer medizinischen Zweckbestimmung in weiten Teilen nicht von Arzneimitteln unterscheiden, vgl. § 3 Nr. 1 Buchst. a-d MPG, und durch die Erstreckung des Medizinproduktebegriffs auf Stoffe Überschneidungen mit dem Arzneimittelbegriff programmiert sind.
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Dies hat zur Folge, dass unter den Begriff des „Präsentationsarzneimittels“ auch Produkte fallen können, die sich als stoffliche Medizinprodukte mit physikalischer Wirkung präsentieren. Es ist – entgegen einer in der Literatur vertretenen Auffassung – nicht zutreffend, dass die Definition des Präsentationsarzneimittels gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG für die Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ungeeignet ist und daher keine Anwendung finden kann. Insbesondere führt sie nicht dazu, dass die stofflichen Medizinprodukte wegen ihrer notwendig vorhandenen medizinischen Zweckbestimmung immer als Präsentationsarzneimittel unter die Zulassungspflicht fallen und das Medizinprodukterecht auf diese Erzeugnisse keine Anwendung mehr findet,
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so bereits OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010– 13 A 2612/09 –, juris, Rz. 13 ff. und vom 23.04.2010 – 13 A 622/10 –, juris, Rz. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 – 13 A 156/06 –, juris, Rz. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 – 7 K 4315/11 –, juris, Rz. 67 ff.; zustimmend Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 125. Akt.-Lfg. 2013, § 2 Anm. 158 a; a. A. Wudy, PharmR 2011, 156, 157; Bruggmann, PharmR 2010, 97,100; v. Czettritz, PharmR 2010, 344, 345 und 475, 476; Voit, PharmR 2010, 501, 506.
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Medizinprodukte sind gemäß der Definition in § 3 Nr. 1 a MPG auch Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird. Damit ist der Begriff des stofflichen Medizinprodukts teilidentisch mit dem Begriff des Präsentationsmittels, weil beide Produktgruppen stets Stoffe sind, die eine therapeutische Zweckbestimmung haben. Dies spricht jedoch nicht dagegen, als „Medizinprodukte“ bezeichnete Stoffe mit therapeutischer Zweckbestimmung in den Begriff des Präsentationsarzneimittels einzubeziehen. Diese Auslegung hat nicht zur Folge, dass stoffliche Medizinprodukte stets unter das Regelungsregime des Arzneimittelrechts fallen. Denn es ist in einer zweiten Stufe zu prüfen, ob die weiteren Voraussetzungen eines Medizinprodukts erfüllt sind, was davon abhängt, welche hauptsächliche Wirkungsweise das Mittel hat, § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG. Dies ergibt sich aus den Regelungen in § 2 Abs. 3 und § 2 Abs. 3a AMG, die das erforderliche Korrektiv für stoffliche Medizinprodukte enthalten, die tatsächlich Medizinprodukte sind und sich nicht nur als solche bezeichnen. In § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG ist bestimmt, dass Medizinprodukte im Sinne des § 3 MPG keine Arzneimittel sind, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 b AMG (Diagnostika). In § 2 Abs. 3a AMG ist geregelt, dass Arzneimittel auch solche Erzeugnisse sind, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des § 2 Abs. 1 AMG fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können. Die letztgenannte Vorschrift dient der Umsetzung von Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, wonach in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von „Arzneimitteln“ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, vorrangig die Arzneimittelrichtlinie gilt. Die Regelung in § 2 Abs. 3a AMG ist daher in Übereinstimmung mit Art. 2 Abs. 2 der Arzneimittelrichtlinie auszulegen:
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Die Zweifelsfallregelung ist nach dem Erwägungsgrund 7 der Richtlinie 2004/27/EG vom 31.03.2004, durch die die Regelung in die Arzneimittelrichtlinie eingefügt wurde, dazu bestimmt, der steigenden Zahl von Grenzprodukten Rechnung zu tragen. Sie sollte sicherstellen, dass die arzneimittelrechtlichen Vorschriften eingreifen, wenn ein Produkt, das „vollständig von der Definition des Arzneimittels erfasst wird, möglicherweise auch unter die Definition anderer regulierten Produkte fällt“. Jedoch sollte die Arzneimittelrichtlinie nicht gelten, wenn ein Produkt „eindeutig“ unter die Definition anderer Produktgruppen, insbesondere von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Produkten der Medizintechnik, Bioziden oder kosmetischen Mitteln fällt,
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vgl. Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.03.2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, Abl. L 136, 34.
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Diese Abgrenzung sollte nach dem Willen des deutschen Gesetzgebers bei der Umsetzung der Änderungsrichtlinie durch die Vorschrift des § 2 Abs. 3a AMG übernommen werden,
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vgl. Bt-Drs. 16, 12256, S. 41; OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010 – 13 A 2612/09 – juris, Rz. 13 ff. und vom 23.04.2010 – 13 A 622/10 –, juris, Rz. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 – 13 A 156/06 –, juris, Rz. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 – 7 K 4315/11 –, juris, Rz. 67 ff.
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§ 2 Abs. 3a AMG steht daher in einem engen systematischen Zusammenhang mit den Regelungen für andere Produktgruppen in § 2 Abs. 3 AMG und ist eine Ergänzung für Grenzprodukte, deren Eigenschaften eine sichere Zuordnung zu einer dieser Produktkategorien nicht zulassen,
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vgl. Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz 2. Auflage 2016, § 2 Rz. 232.
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Daraus folgt für die Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und Arzneimitteln, dass diese nach § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG keine Arzneimittel sind und den Vorschriften des MPG unterfallen, wenn es sich eindeutig um Medizinprodukte handelt, diese also alle Merkmale der Definition in § 3 Nr. 1 MPG, insbesondere die für Medizinprodukte typische Wirkungsweise, erfüllen. Es muss also feststehen, dass das Produkt seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung nicht durch pharmakologische oder immunologische oder metabolische Wirkungen, also nicht durch eine für Funktionsarzneimittel wesentliche Weise, erzielt. Ist die Wirkungsweise dagegen unklar oder umstritten, so ist eine klare Zuordnung zur Produktkategorie der Medizinprodukte nicht möglich und es greift nicht die Ausnahme des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG, sondern die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG ein, sodass es bei der Einordnung als Präsentationsarzneimittel bleibt,
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vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 – 7 K 4332/13 – juris, Rz. 100; Urteil vom 09.04.2013 – 7 K 4315/11 –, juris, Rz. 67 ff. zu „Cystus 052“ unter Bezugnahme auf die o.g. Rechtsprechung des OVG NRW; zustimmend VG Osnabrück, Beschluss vom 30.01.2013 – 6 B 65/12 – juris, Rz. 91; tendenziell zustimmend OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 – 13 LC 92/09 –, juris, Rz. 24; ähnlich BGH, Urteil vom 09.07.2009 – I ZR 193/06 –, juris, Rz. 14 zu Präparaten mit Hyaluronsäure zur Injektion ins Kniegelenk bei Arthrose (Medizinprodukt) sowie VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 11.03.2010 – 10 S 3090/08 –, juris, Rz. 24 und VG Berlin, Urteil vom 09.01.2013 – 7 K 337.10 –, juris, Rz. 24; zustimmend auch Müller, in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2016, § 2 Rn. 232 f. ; vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 131. Akt.-Lief. 2016, § 2 Anm. 158 a und 165.
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Eine Beschränkung der Zweifelsfallregelung auf Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG ist dem Wortlaut des Gesetzes nicht zu entnehmen. Diese gilt für Präsentationsarzneimittel und Funktionsarzneimittel gleichermaßen,

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Rechtsanwalt Jens Ferner (Fachanwalt für IT- & Strafrecht)

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Ich bin Fachanwalt für Strafrecht + Fachanwalt für IT-Recht und widme mich beruflich ganz der Tätigkeit als Strafverteidiger und dem IT-Recht. Vor meinem Leben als Anwalt war ich Softwareentwickler. Ich bin Autor sowohl in einem renommierten StPO-Kommentar als auch in Fachzeitschriften.

Unsere Kanzlei ist spezialisiert auf Starke Strafverteidigung, seriöses Wirtschaftsstrafrecht, Arbeitsrecht und IT-Recht / Technologierecht.

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